Angelica Sinensis pro léčbu návalů horka u mužů podstupujících LHRH terapii rakoviny prostaty
Angelica Sinensis pro léčbu návalů horka u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty
Muži, kteří podstupují androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty, mohou zaznamenat významné vedlejší účinky, včetně příznaků intenzivního horka, zarudnutí obličeje a pocení. Tyto takzvané návaly horka jsou podobné těm, které zažívají ženy během menopauzy. Tradiční čínský bylinný přípravek, Dong Quai, se používá po tisíce let ke snížení výskytu a závažnosti návalů horka. Existují neoficiální důkazy na podporu použití Dong Quai u mužů léčených androgenní deprivační terapií rakoviny prostaty.
V poslední době dramaticky vzrostlo povědomí a používání bylinných přípravků a volně prodejných přípravků na řadu různých onemocnění. Tato studie byla proto navržena tak, aby určila, zda Dong Quai významně snižuje výskyt a závažnost návalů horka u mužů po androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty léčená nějakou formou androgenní deprivační terapie po dobu alespoň jednoho měsíce. To zahrnuje buď chirurgickou (bilaterální orchidektomii) nebo lékařskou (agonista LHRH, čistý nebo steroidní antiandrogen nebo kombinovanou) kastraci;
- Více než sedm vazomotorických epizod za týden;
- Významně obtěžující symptomy spojené s těmito vazomotorickými epizodami, které u pacienta vyvolávají touhu vyhledat léčbu, aby se snížil jak jejich výskyt, tak závažnost;
- Dokumentovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zápis do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo protokolu studie;
- Přítomnost bolesti v důsledku rakoviny prostaty;
- Očekávaná délka života méně než tři měsíce;
- Jakýkoli závažný doprovodný stav, který by podle názoru lékaře nebo subjektu způsobil, že by se účast ve studii stala nežádoucí, nebo by ohrozila dodržování protokolu studie;
- Současná antikoagulační léčba nebo anamnéza krvácivých poruch nebo krevní dyskrazie;
- Známá přecitlivělost na Dong Quai.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
Angelica Sinensis / placebo
|
|
Experimentální: 1
Angelica Sinensis
|
Angelica Sinensis / placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit úbytek kostní hmoty u mužů s rakovinou prostaty léčených LHRH
Časové okno: při každé ze 3 následných návštěv
|
při každé ze 3 následných návštěv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-01-007
- 08217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .