Angelica Sinensis per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia con LHRH per il cancro alla prostata
Angelica Sinensis per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
Gli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata possono manifestare effetti collaterali significativi tra cui sintomi di calore intenso, rossore al viso e sudorazione. Queste cosiddette vampate di calore sono simili a quelle vissute dalle donne durante la menopausa. Un preparato tradizionale cinese a base di erbe, il Dong Quai, è stato utilizzato per migliaia di anni per ridurre l'incidenza e la gravità delle vampate di calore. Esistono prove aneddotiche a sostegno dell'uso di Dong Quai negli uomini trattati con terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata.
Recentemente, la consapevolezza e l'uso di rimedi erboristici e preparati da banco per una serie di condizioni diverse sono aumentati notevolmente. Questo studio è stato, quindi, progettato per determinare se Dong Quai riduce significativamente l'incidenza e la gravità delle vampate di calore negli uomini che seguono la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata trattato con qualche forma di terapia di privazione degli androgeni per almeno un mese. Ciò include la castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) o medica (agonista LHRH, antiandrogeno puro o steroideo o combinato);
- Più di sette episodi vasomotori a settimana;
- Sintomi significativamente fastidiosi associati a questi episodi vasomotori, che producono nel paziente il desiderio di cercare un trattamento per ridurne sia l'incidenza che la gravità;
- Consenso informato documentato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o protocollo di studio;
- Presenza di dolore dovuto al cancro alla prostata;
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi;
- Qualsiasi grave condizione concomitante che renderebbe indesiderabile, a parere del medico, o il soggetto a partecipare allo studio o comprometterebbe il rispetto del protocollo dello studio;
- Terapia anticoagulante concomitante o storia di disturbi emorragici o discrasia ematica;
- Ipersensibilità nota a Dong Quai.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
|
Angelica sinensis/placebo
|
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Sperimentale: 1
Angelica Sinensis
|
Angelica sinensis/placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare la perdita ossea negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con LHRH
Lasso di tempo: a ciascuna delle 3 visite di follow-up
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a ciascuna delle 3 visite di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-01-007
- 08217
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