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Angelica Sinensis per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia con LHRH per il cancro alla prostata

25 luglio 2008 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Angelica Sinensis per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata

Gli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata possono manifestare effetti collaterali significativi tra cui sintomi di calore intenso, rossore al viso e sudorazione. Queste cosiddette vampate di calore sono simili a quelle vissute dalle donne durante la menopausa. Un preparato tradizionale cinese a base di erbe, il Dong Quai, è stato utilizzato per migliaia di anni per ridurre l'incidenza e la gravità delle vampate di calore. Esistono prove aneddotiche a sostegno dell'uso di Dong Quai negli uomini trattati con terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata.

Recentemente, la consapevolezza e l'uso di rimedi erboristici e preparati da banco per una serie di condizioni diverse sono aumentati notevolmente. Questo studio è stato, quindi, progettato per determinare se Dong Quai riduce significativamente l'incidenza e la gravità delle vampate di calore negli uomini che seguono la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata trattato con qualche forma di terapia di privazione degli androgeni per almeno un mese. Ciò include la castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) o medica (agonista LHRH, antiandrogeno puro o steroideo o combinato);
  • Più di sette episodi vasomotori a settimana;
  • Sintomi significativamente fastidiosi associati a questi episodi vasomotori, che producono nel paziente il desiderio di cercare un trattamento per ridurne sia l'incidenza che la gravità;
  • Consenso informato documentato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o protocollo di studio;
  • Presenza di dolore dovuto al cancro alla prostata;
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi;
  • Qualsiasi grave condizione concomitante che renderebbe indesiderabile, a parere del medico, o il soggetto a partecipare allo studio o comprometterebbe il rispetto del protocollo dello studio;
  • Terapia anticoagulante concomitante o storia di disturbi emorragici o discrasia ematica;
  • Ipersensibilità nota a Dong Quai.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Droga: Angelica Sinensis
Angelica sinensis/placebo
Sperimentale: 1
Angelica Sinensis
Droga: Angelica Sinensis
Angelica sinensis/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la perdita ossea negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con LHRH
Lasso di tempo: a ciascuna delle 3 visite di follow-up
a ciascuna delle 3 visite di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-01-007
  • 08217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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