- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200824
Účinky sójových sloučenin na rakovinu prsu, rakovinu prostaty a zdraví kostí
Účinky sójových isoflavonů na prostatu, prsa a kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se spotřeba sójových produktů v posledních několika letech dramaticky zvýšila. Potraviny vyrobené ze sóji mají vysoký obsah isoflavonů a důkazy naznačují, že tyto isoflavony, zejména genistein, mají mnoho prospěšných vlastností, jako je zmírnění vedlejších účinků menopauzy a snížení rizika osteoporózy, rakoviny prsu a rakoviny prostaty. Tato data však byla z velké části odvozena ze studií se zvířecími nebo buněčnými modely; pokusy na lidech jsou omezené. Tato studie určí účinky sójových isoflavonů na kvalitu života a markery rakoviny a hustoty kostí.
I když se předpokládá, že isoflavony inhibují proliferaci rakovinných buněk, bylo zjištěno, že koncentrace potřebné pro tento protirakovinný účinek jsou mnohem vyšší než koncentrace, kterých lze dosáhnout v plazmě po příjmu isoflavonů. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že isoflavony mohou být koncentrovány 10krát ve tkáni ve srovnání s koncentracemi v krvi. Pokud je to pravda, pak by vyšší koncentrace byla v rozmezí zjištěném ve výzkumu rakovinných buněčných linií, aby chránily před rakovinou. Tato studie určí, zda jsou tkáňové koncentrace podobné, vyšší nebo odlišné než koncentrace v krvi.
Tato studie bude trvat 5 let a bude zahrnovat tři populace: muže s rakovinou prostaty na androgenní ablaci, postmenopauzální ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a postmenopauzální ženy bez HRT. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď isoflavon, nebo placebo po dobu dvou až čtyř týdnů. Sérum a sérové extrakty účastníků budou inkubovány s kultivovanými lidskými buněčnými liniemi (rakovina prostaty, rakovina prsu a osteoblasty) a zkoumány estrogenní a neestrogenní mechanismy účinku. Data z lidských sér budou doplněna paralelními studiemi přímého přidání krystalických isoflavonů (genistein, daidzein a ekvol) ke stejným kultivovaným lidským buněčným liniím. Sérum a moč účastníka budou také testovány na markery kostní resorpce a tvorby. Otázky kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Plánováno na prostatektomii
- Ochota a schopnost konzumovat studijní tablety alespoň 2 týdny před operací
- Ochota přijmout náhodné zadání
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Neochotný vyhýbat se příjmu sóji během období studie
- V současné době užívá antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Markery hustoty kostí
|
|
Základní věda (např. proliferace rakovinných buněk in vitro)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Biologická dostupnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gardner, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000486 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .