Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sójových sloučenin na rakovinu prsu, rakovinu prostaty a zdraví kostí

Účinky sójových isoflavonů na prostatu, prsa a kosti

Tato studie určí účinky sójových produktů na náhradní markery rakoviny in vitro, stejně jako markery kostní hustoty a parametry kvality života u mužů a žen. Tato studie také určí koncentrace isoflavonů (přirozeně se vyskytujících rostlinných sloučenin, které v těle působí jako estrogen) ve tkáni prostaty, která byla odstraněna během prostatektomie, a také v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ve Spojených státech se spotřeba sójových produktů v posledních několika letech dramaticky zvýšila. Potraviny vyrobené ze sóji mají vysoký obsah isoflavonů a důkazy naznačují, že tyto isoflavony, zejména genistein, mají mnoho prospěšných vlastností, jako je zmírnění vedlejších účinků menopauzy a snížení rizika osteoporózy, rakoviny prsu a rakoviny prostaty. Tato data však byla z velké části odvozena ze studií se zvířecími nebo buněčnými modely; pokusy na lidech jsou omezené. Tato studie určí účinky sójových isoflavonů na kvalitu života a markery rakoviny a hustoty kostí.

I když se předpokládá, že isoflavony inhibují proliferaci rakovinných buněk, bylo zjištěno, že koncentrace potřebné pro tento protirakovinný účinek jsou mnohem vyšší než koncentrace, kterých lze dosáhnout v plazmě po příjmu isoflavonů. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že isoflavony mohou být koncentrovány 10krát ve tkáni ve srovnání s koncentracemi v krvi. Pokud je to pravda, pak by vyšší koncentrace byla v rozmezí zjištěném ve výzkumu rakovinných buněčných linií, aby chránily před rakovinou. Tato studie určí, zda jsou tkáňové koncentrace podobné, vyšší nebo odlišné než koncentrace v krvi.

Tato studie bude trvat 5 let a bude zahrnovat tři populace: muže s rakovinou prostaty na androgenní ablaci, postmenopauzální ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a postmenopauzální ženy bez HRT. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď isoflavon, nebo placebo po dobu dvou až čtyř týdnů. Sérum a sérové ​​extrakty účastníků budou inkubovány s kultivovanými lidskými buněčnými liniemi (rakovina prostaty, rakovina prsu a osteoblasty) a zkoumány estrogenní a neestrogenní mechanismy účinku. Data z lidských sér budou doplněna paralelními studiemi přímého přidání krystalických isoflavonů (genistein, daidzein a ekvol) ke stejným kultivovaným lidským buněčným liniím. Sérum a moč účastníka budou také testovány na markery kostní resorpce a tvorby. Otázky kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánováno na prostatektomii
  • Ochota a schopnost konzumovat studijní tablety alespoň 2 týdny před operací
  • Ochota přijmout náhodné zadání
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neochotný vyhýbat se příjmu sóji během období studie
  • V současné době užívá antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Markery hustoty kostí
Základní věda (např. proliferace rakovinných buněk in vitro)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biologická dostupnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gardner, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AT000486 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit