- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200824
Auswirkungen von Sojaverbindungen auf Brustkrebs, Prostatakrebs und Knochengesundheit
Auswirkungen von Soja-Isoflavone auf Prostata, Brust und Knochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten hat der Konsum von Sojaprodukten in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Aus Soja hergestellte Lebensmittel sind reich an Isoflavonen, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Isoflavone, insbesondere Genistein, viele vorteilhafte Eigenschaften haben, wie z. B. die Linderung von Nebenwirkungen in den Wechseljahren und die Verringerung des Risikos von Osteoporose, Brustkrebs und Prostatakrebs. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus Studien mit Tier- oder Zellmodellen; Versuche am Menschen sind begrenzt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Soja-Isoflavonen auf Lebensqualität und Krebs- und Knochendichtemarker bestimmen.
Während Isoflavone angeblich die Proliferation von Krebszellen hemmen, wurde festgestellt, dass die für diese Antikrebswirkung erforderlichen Konzentrationen viel höher sind als die Konzentrationen, die nach Einnahme von Isoflavonen im Plasma erreicht werden können. Jüngste Tierstudien haben gezeigt, dass Isoflavone im Vergleich zu Blutkonzentrationen im Gewebe 10-fach konzentriert sein können. Wenn dies zutrifft, dann würde die höhere Konzentration in dem Bereich liegen, der in der Krebszelllinienforschung als krebsschützend erkannt wurde. Diese Studie wird bestimmen, ob Gewebekonzentrationen ähnlich, höher als oder anders als Blutkonzentrationen sind.
Diese Studie wird 5 Jahre dauern und drei Populationen umfassen: Männer mit Prostatakrebs unter Androgenablationstherapie, postmenopausale Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) und postmenopausale Frauen ohne HRT. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei bis vier Wochen lang entweder Isoflavone oder Placebo. Serum und Serumextrakte der Teilnehmer werden mit kultivierten menschlichen Zelllinien (Prostatakrebs, Brustkrebs und Osteoblasten) inkubiert und östrogene und nicht-östrogene Wirkmechanismen untersucht. Die Humanserumdaten werden durch parallele Studien zur direkten Zugabe von kristallinen Isoflavonen (Genistein, Daidzein und Equol) zu denselben kultivierten menschlichen Zelllinien ergänzt. Das Serum und der Urin der Teilnehmer werden auch auf Marker für Knochenresorption und -bildung getestet. Fragen der Lebensqualität werden mit Fragebögen bewertet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Prostatektomie geplant
- Bereit und in der Lage, Studientabletten für mindestens 2 Wochen vor der Operation zu konsumieren
- Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Keine Bereitschaft, Soja während des Studienzeitraums zu vermeiden
- Nehme derzeit Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Marker der Knochendichte
|
|
Grundlagenforschung (z. B. Proliferation von Krebszellen in vitro)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bioverfügbarkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Gardner, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000486 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .