Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sojaverbindungen auf Brustkrebs, Prostatakrebs und Knochengesundheit

Auswirkungen von Soja-Isoflavone auf Prostata, Brust und Knochen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Sojaprodukten auf in-vitro-Surrogat-Krebsmarker sowie Knochendichtemarker und Lebensqualitätsparameter bei Männern und Frauen bestimmen. Diese Studie wird auch die Konzentrationen von Isoflavonen (natürlich vorkommende Pflanzenstoffe, die im Körper wie Östrogen wirken) in Prostatagewebe, das während der Prostatektomie entfernt wurde, sowie im Blut bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten hat der Konsum von Sojaprodukten in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Aus Soja hergestellte Lebensmittel sind reich an Isoflavonen, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Isoflavone, insbesondere Genistein, viele vorteilhafte Eigenschaften haben, wie z. B. die Linderung von Nebenwirkungen in den Wechseljahren und die Verringerung des Risikos von Osteoporose, Brustkrebs und Prostatakrebs. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus Studien mit Tier- oder Zellmodellen; Versuche am Menschen sind begrenzt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Soja-Isoflavonen auf Lebensqualität und Krebs- und Knochendichtemarker bestimmen.

Während Isoflavone angeblich die Proliferation von Krebszellen hemmen, wurde festgestellt, dass die für diese Antikrebswirkung erforderlichen Konzentrationen viel höher sind als die Konzentrationen, die nach Einnahme von Isoflavonen im Plasma erreicht werden können. Jüngste Tierstudien haben gezeigt, dass Isoflavone im Vergleich zu Blutkonzentrationen im Gewebe 10-fach konzentriert sein können. Wenn dies zutrifft, dann würde die höhere Konzentration in dem Bereich liegen, der in der Krebszelllinienforschung als krebsschützend erkannt wurde. Diese Studie wird bestimmen, ob Gewebekonzentrationen ähnlich, höher als oder anders als Blutkonzentrationen sind.

Diese Studie wird 5 Jahre dauern und drei Populationen umfassen: Männer mit Prostatakrebs unter Androgenablationstherapie, postmenopausale Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) und postmenopausale Frauen ohne HRT. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei bis vier Wochen lang entweder Isoflavone oder Placebo. Serum und Serumextrakte der Teilnehmer werden mit kultivierten menschlichen Zelllinien (Prostatakrebs, Brustkrebs und Osteoblasten) inkubiert und östrogene und nicht-östrogene Wirkmechanismen untersucht. Die Humanserumdaten werden durch parallele Studien zur direkten Zugabe von kristallinen Isoflavonen (Genistein, Daidzein und Equol) zu denselben kultivierten menschlichen Zelllinien ergänzt. Das Serum und der Urin der Teilnehmer werden auch auf Marker für Knochenresorption und -bildung getestet. Fragen der Lebensqualität werden mit Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Prostatektomie geplant
  • Bereit und in der Lage, Studientabletten für mindestens 2 Wochen vor der Operation zu konsumieren
  • Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine Bereitschaft, Soja während des Studienzeitraums zu vermeiden
  • Nehme derzeit Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Marker der Knochendichte
Grundlagenforschung (z. B. Proliferation von Krebszellen in vitro)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bioverfügbarkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Gardner, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren