- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00200824
Soijayhdisteiden vaikutukset rintasyöpään, eturauhassyöpään ja luuston terveyteen
Soijaisoflavonien vaikutukset eturauhaseen, rintaan ja luustoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa soijatuotteiden kulutus on lisääntynyt dramaattisesti useiden viime vuosien aikana. Soijasta valmistetut ruoat sisältävät runsaasti isoflavoneja, ja todisteet viittaavat siihen, että näillä isoflavoneilla, erityisesti genisteiinillä, on monia hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten lievittää vaihdevuosien sivuvaikutuksia ja vähentää osteoporoosin, rintasyövän ja eturauhassyövän riskiä. Nämä tiedot on kuitenkin saatu suurelta osin eläin- tai solumalleilla tehdyistä tutkimuksista; ihmiskokeet ovat rajallisia. Tämä tutkimus selvittää soija-isoflavonien vaikutukset elämänlaatuun sekä syöpä- ja luutiheysmarkkereihin.
Vaikka isoflavonien on väitetty estävän syöpäsolujen proliferaatiota, tämän syövän vastaisen vaikutuksen edellyttämien pitoisuuksien määritettiin olevan paljon korkeampia kuin pitoisuudet, jotka voidaan saavuttaa plasmassa isoflavonien nauttimisen jälkeen. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että isoflavonit voivat konsentroitua kudokseen 10-kertaisesti verrattuna veren pitoisuuksiin. Jos tämä on totta, suurempi pitoisuus olisi alueella, jonka syöpäsolulinjatutkimuksessa havaittiin suojaavan syöpää vastaan. Tämä tutkimus määrittää, ovatko kudospitoisuudet samanlaisia, korkeampia tai erilaisia kuin veren pitoisuudet.
Tämä tutkimus kestää 5 vuotta ja käsittää kolme populaatiota: miehet, joilla on eturauhassyöpä ja saavat androgeeniablaatiohoitoa, postmenopausaalisilla naisilla hormonikorvaushoitoa (HRT) ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko isoflavonia tai lumelääkettä kahdesta neljään viikkoa. Osallistujien seerumia ja seerumiuutteita inkuboidaan viljeltyjen ihmisen solulinjojen kanssa (eturauhassyöpä, rintasyöpä ja osteoblastit) ja estrogeenisiä ja ei-estrogeenisiä vaikutusmekanismeja tutkitaan. Ihmisen seerumitietoja täydennetään rinnakkaisilla tutkimuksilla kiteisten isoflavonien (genisteiini, daidtseiini ja equol) suorasta lisäämisestä samoihin viljeltyihin ihmissolulinjoihin. Osallistujan seerumi ja virtsa testataan myös luun resorption ja muodostumisen merkkiaineiden varalta. Elämänlaatukysymyksiä arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu prostatektomialle
- Haluaa ja pystyy nauttimaan tutkimustabletteja vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta
- Valmis ottamaan vastaan satunnaisia tehtäviä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ei halua välttää soijan nauttimista tutkimusjakson aikana
- Syö tällä hetkellä antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Luun tiheyden merkit
|
|
Perustiede (esim. syöpäsolujen lisääntyminen in vitro)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biologinen hyötyosuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Gardner, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .