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Efeitos dos compostos de soja no câncer de mama, câncer de próstata e saúde óssea

Efeitos das Isoflavonas de Soja na Próstata, Mama e Osso

Este estudo determinará os efeitos dos produtos de soja em marcadores de câncer substitutos in vitro, bem como marcadores de densidade óssea e parâmetros de qualidade de vida em homens e mulheres. Este estudo também determinará as concentrações de isoflavonas (compostos naturais de plantas que agem como estrogênio no corpo) no tecido da próstata que foi removido durante a prostatectomia, bem como no sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, o consumo de produtos de soja aumentou dramaticamente nos últimos anos. Os alimentos feitos de soja são ricos em isoflavonas e as evidências sugerem que essas isoflavonas, a genisteína em particular, têm muitas propriedades benéficas, como aliviar os efeitos colaterais da menopausa e reduzir o risco de osteoporose, câncer de mama e câncer de próstata. No entanto, esses dados derivaram em grande parte de estudos com modelos animais ou celulares; testes em humanos são limitados. Este estudo determinará os efeitos das isoflavonas de soja na qualidade de vida e nos marcadores de câncer e densidade óssea.

Embora as isoflavonas supostamente inibam a proliferação de células cancerígenas, as concentrações necessárias para esse efeito anticancerígeno foram determinadas como muito mais altas do que as concentrações que podem ser alcançadas no plasma após a ingestão de isoflavonas. Estudos recentes em animais sugeriram que as isoflavonas podem estar concentradas 10 vezes no tecido em comparação com as concentrações sanguíneas. Se isso for verdade, então a concentração mais alta estaria na faixa encontrada na pesquisa da linhagem de células cancerígenas para proteger o câncer. Este estudo determinará se as concentrações teciduais são semelhantes, superiores ou diferentes das concentrações sanguíneas.

Este estudo terá a duração de 5 anos e incluirá três populações: homens com câncer de próstata em terapia de ablação de andrógenos, mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal (TRH) e mulheres na pós-menopausa sem TRH. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber isoflavona ou placebo por duas a quatro semanas. Os soros e extratos séricos dos participantes serão incubados com linhagens celulares humanas cultivadas (câncer de próstata, câncer de mama e osteoblastos) e os mecanismos de ação estrogênicos e não estrogênicos investigados. Os dados séricos humanos serão complementados por estudos paralelos de adição direta de isoflavonas cristalinas (genisteína, daidzeína e equol) às mesmas linhagens celulares humanas cultivadas. O soro e a urina do participante também serão testados para marcadores de reabsorção e formação óssea. Questões de qualidade de vida serão avaliadas com questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Agendado para prostatectomia
  • Disposto e capaz de consumir os comprimidos do estudo por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
  • Disposto a aceitar atribuição aleatória
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  • Não está disposto a evitar a ingestão de soja durante o período do estudo
  • Atualmente tomando antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Marcadores de Densidade Óssea
Ciência básica (por exemplo, proliferação de células cancerígenas in vitro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Biodisponibilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Gardner, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT000486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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