- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00200824
Efeitos dos compostos de soja no câncer de mama, câncer de próstata e saúde óssea
Efeitos das Isoflavonas de Soja na Próstata, Mama e Osso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, o consumo de produtos de soja aumentou dramaticamente nos últimos anos. Os alimentos feitos de soja são ricos em isoflavonas e as evidências sugerem que essas isoflavonas, a genisteína em particular, têm muitas propriedades benéficas, como aliviar os efeitos colaterais da menopausa e reduzir o risco de osteoporose, câncer de mama e câncer de próstata. No entanto, esses dados derivaram em grande parte de estudos com modelos animais ou celulares; testes em humanos são limitados. Este estudo determinará os efeitos das isoflavonas de soja na qualidade de vida e nos marcadores de câncer e densidade óssea.
Embora as isoflavonas supostamente inibam a proliferação de células cancerígenas, as concentrações necessárias para esse efeito anticancerígeno foram determinadas como muito mais altas do que as concentrações que podem ser alcançadas no plasma após a ingestão de isoflavonas. Estudos recentes em animais sugeriram que as isoflavonas podem estar concentradas 10 vezes no tecido em comparação com as concentrações sanguíneas. Se isso for verdade, então a concentração mais alta estaria na faixa encontrada na pesquisa da linhagem de células cancerígenas para proteger o câncer. Este estudo determinará se as concentrações teciduais são semelhantes, superiores ou diferentes das concentrações sanguíneas.
Este estudo terá a duração de 5 anos e incluirá três populações: homens com câncer de próstata em terapia de ablação de andrógenos, mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal (TRH) e mulheres na pós-menopausa sem TRH. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber isoflavona ou placebo por duas a quatro semanas. Os soros e extratos séricos dos participantes serão incubados com linhagens celulares humanas cultivadas (câncer de próstata, câncer de mama e osteoblastos) e os mecanismos de ação estrogênicos e não estrogênicos investigados. Os dados séricos humanos serão complementados por estudos paralelos de adição direta de isoflavonas cristalinas (genisteína, daidzeína e equol) às mesmas linhagens celulares humanas cultivadas. O soro e a urina do participante também serão testados para marcadores de reabsorção e formação óssea. Questões de qualidade de vida serão avaliadas com questionários.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5705
- Christopher Gardner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Agendado para prostatectomia
- Disposto e capaz de consumir os comprimidos do estudo por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
- Disposto a aceitar atribuição aleatória
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Não está disposto a evitar a ingestão de soja durante o período do estudo
- Atualmente tomando antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Marcadores de Densidade Óssea
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Ciência básica (por exemplo, proliferação de células cancerígenas in vitro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Biodisponibilidade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gardner, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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