Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związków soi na raka piersi, raka prostaty i zdrowie kości

Wpływ izoflawonów sojowych na prostatę, piersi i kości

Badanie to określi wpływ produktów sojowych na zastępcze markery raka in vitro, a także na markery gęstości kości i parametry jakości życia mężczyzn i kobiet. W badaniu tym zostaną również określone stężenia izoflawonów (naturalnie występujących związków roślinnych, które działają w organizmie jak estrogen) w tkance prostaty, która została usunięta podczas prostatektomii, a także we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych spożycie produktów sojowych dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat. Pokarmy wykonane z soi są bogate w izoflawony, a dowody sugerują, że te izoflawony, w szczególności genisteina, mają wiele korzystnych właściwości, takich jak łagodzenie skutków ubocznych menopauzy i zmniejszanie ryzyka osteoporozy, raka piersi i raka prostaty. Jednak dane te pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych lub komórkowych; próby na ludziach są ograniczone. Badanie to określi wpływ izoflawonów sojowych na jakość życia oraz markery raka i gęstości kości.

Chociaż uważano, że izoflawony hamują proliferację komórek nowotworowych, stężenia wymagane do tego działania przeciwnowotworowego zostały określone jako znacznie wyższe niż stężenia, które można osiągnąć w osoczu po spożyciu izoflawonów. Ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że izoflawony mogą być skoncentrowane 10-krotnie w tkankach w porównaniu ze stężeniem we krwi. Jeśli to prawda, to wyższe stężenie mieści się w zakresie stwierdzonym w badaniach linii komórek nowotworowych, które chronią przed rakiem. Badanie to określi, czy stężenia w tkankach są podobne, wyższe lub różnią się od stężeń we krwi.

Badanie potrwa 5 lat i obejmie trzy populacje: mężczyzn z rakiem prostaty leczonych ablacją androgenową, kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) oraz kobiety po menopauzie niestosujące HTZ. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania izoflawonu lub placebo przez dwa do czterech tygodni. Surowice i ekstrakty z surowicy uczestników będą inkubowane z hodowanymi ludzkimi liniami komórkowymi (rak prostaty, rak piersi i osteoblasty) oraz zbadane zostaną estrogenowe i nieestrogenowe mechanizmy działania. Dane dotyczące surowic ludzkich zostaną uzupełnione równoległymi badaniami bezpośredniego dodawania krystalicznych izoflawonów (genisteiny, daidzeiny i equolu) do tych samych hodowanych ludzkich linii komórkowych. Surowica i mocz uczestnika będą również badane pod kątem markerów resorpcji i tworzenia kości. Kwestie jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zaplanowany na prostatektomię
  • Chęć i możliwość spożywania badanych tabletek przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją
  • Chętnie przyjmę losowe zlecenie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Niechęć do unikania spożycia soi w okresie studiów
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Markery gęstości kości
Nauki podstawowe (np. proliferacja komórek rakowych in vitro)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Biodostępność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Gardner, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj