- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200824
Wpływ związków soi na raka piersi, raka prostaty i zdrowie kości
Wpływ izoflawonów sojowych na prostatę, piersi i kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych spożycie produktów sojowych dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat. Pokarmy wykonane z soi są bogate w izoflawony, a dowody sugerują, że te izoflawony, w szczególności genisteina, mają wiele korzystnych właściwości, takich jak łagodzenie skutków ubocznych menopauzy i zmniejszanie ryzyka osteoporozy, raka piersi i raka prostaty. Jednak dane te pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych lub komórkowych; próby na ludziach są ograniczone. Badanie to określi wpływ izoflawonów sojowych na jakość życia oraz markery raka i gęstości kości.
Chociaż uważano, że izoflawony hamują proliferację komórek nowotworowych, stężenia wymagane do tego działania przeciwnowotworowego zostały określone jako znacznie wyższe niż stężenia, które można osiągnąć w osoczu po spożyciu izoflawonów. Ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że izoflawony mogą być skoncentrowane 10-krotnie w tkankach w porównaniu ze stężeniem we krwi. Jeśli to prawda, to wyższe stężenie mieści się w zakresie stwierdzonym w badaniach linii komórek nowotworowych, które chronią przed rakiem. Badanie to określi, czy stężenia w tkankach są podobne, wyższe lub różnią się od stężeń we krwi.
Badanie potrwa 5 lat i obejmie trzy populacje: mężczyzn z rakiem prostaty leczonych ablacją androgenową, kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) oraz kobiety po menopauzie niestosujące HTZ. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania izoflawonu lub placebo przez dwa do czterech tygodni. Surowice i ekstrakty z surowicy uczestników będą inkubowane z hodowanymi ludzkimi liniami komórkowymi (rak prostaty, rak piersi i osteoblasty) oraz zbadane zostaną estrogenowe i nieestrogenowe mechanizmy działania. Dane dotyczące surowic ludzkich zostaną uzupełnione równoległymi badaniami bezpośredniego dodawania krystalicznych izoflawonów (genisteiny, daidzeiny i equolu) do tych samych hodowanych ludzkich linii komórkowych. Surowica i mocz uczestnika będą również badane pod kątem markerów resorpcji i tworzenia kości. Kwestie jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zaplanowany na prostatektomię
- Chęć i możliwość spożywania badanych tabletek przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją
- Chętnie przyjmę losowe zlecenie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Niechęć do unikania spożycia soi w okresie studiów
- Obecnie przyjmuje antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Markery gęstości kości
|
|
Nauki podstawowe (np. proliferacja komórek rakowych in vitro)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Biodostępność
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Gardner, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000486 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .