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Effetti dei composti della soia sul cancro al seno, sul cancro alla prostata e sulla salute delle ossa

Effetti degli isoflavoni di soia sulla prostata, sul seno e sulle ossa

Questo studio determinerà gli effetti dei prodotti a base di soia sui marcatori del cancro surrogati in vitro, nonché sui marcatori della densità ossea e sui parametri della qualità della vita negli uomini e nelle donne. Questo studio determinerà anche le concentrazioni di isoflavoni (composti vegetali presenti in natura che agiscono come estrogeni nel corpo) nel tessuto prostatico che è stato rimosso durante la prostatectomia, così come nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il consumo di prodotti a base di soia è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Gli alimenti a base di soia sono ricchi di isoflavoni e le prove suggeriscono che questi isoflavoni, la genisteina in particolare, hanno molte proprietà benefiche come alleviare gli effetti collaterali della menopausa e ridurre il rischio di osteoporosi, cancro al seno e cancro alla prostata. Tuttavia, questi dati sono stati derivati ​​in gran parte da studi con modelli animali o cellulari; le sperimentazioni sull'uomo sono limitate. Questo studio determinerà gli effetti degli isoflavoni di soia sulla qualità della vita e sui marcatori di cancro e densità ossea.

Sebbene si ritenga che gli isoflavoni inibiscano la proliferazione delle cellule tumorali, le concentrazioni richieste per questo effetto anticancro sono state determinate essere molto più elevate delle concentrazioni che possono essere raggiunte nel plasma dopo l'assunzione di isoflavoni. Recenti studi sugli animali hanno suggerito che gli isoflavoni possono essere concentrati 10 volte nei tessuti rispetto alle concentrazioni nel sangue. Se questo è vero, allora la concentrazione più alta sarebbe nell'intervallo trovato nella ricerca sulla linea di cellule tumorali per essere protettivo del cancro. Questo studio determinerà se le concentrazioni tissutali sono simili, superiori o diverse dalle concentrazioni ematiche.

Questo studio durerà 5 anni e comprenderà tre popolazioni: uomini con cancro alla prostata in terapia di ablazione con androgeni, donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e donne in postmenopausa non in terapia ormonale sostitutiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere isoflavone o placebo per due o quattro settimane. Il siero e gli estratti di siero dei partecipanti saranno incubati con linee cellulari umane in coltura (cancro alla prostata, cancro al seno e osteoblasti) e verranno studiati i meccanismi d'azione estrogenici e non estrogenici. I dati sui sieri umani saranno integrati da studi paralleli sull'aggiunta diretta di isoflavoni cristallini (genisteina, daidzeina ed equolo) alle stesse linee cellulari umane in coltura. Anche il siero e l'urina del partecipante saranno testati per marcatori di riassorbimento e formazione ossea. I problemi di qualità della vita saranno valutati con questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Programmato per la prostatectomia
  • - Disponibilità e capacità di consumare le compresse dello studio per almeno 2 settimane prima dell'intervento
  • Disposto ad accettare incarichi casuali
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Riluttante ad evitare l'assunzione di soia durante il periodo di studio
  • Attualmente assume antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Marcatori di densità ossea
Scienze di base (ad esempio, proliferazione di cellule tumorali in vitro)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Biodisponibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Gardner, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT000486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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