- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200824
Effetti dei composti della soia sul cancro al seno, sul cancro alla prostata e sulla salute delle ossa
Effetti degli isoflavoni di soia sulla prostata, sul seno e sulle ossa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il consumo di prodotti a base di soia è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Gli alimenti a base di soia sono ricchi di isoflavoni e le prove suggeriscono che questi isoflavoni, la genisteina in particolare, hanno molte proprietà benefiche come alleviare gli effetti collaterali della menopausa e ridurre il rischio di osteoporosi, cancro al seno e cancro alla prostata. Tuttavia, questi dati sono stati derivati in gran parte da studi con modelli animali o cellulari; le sperimentazioni sull'uomo sono limitate. Questo studio determinerà gli effetti degli isoflavoni di soia sulla qualità della vita e sui marcatori di cancro e densità ossea.
Sebbene si ritenga che gli isoflavoni inibiscano la proliferazione delle cellule tumorali, le concentrazioni richieste per questo effetto anticancro sono state determinate essere molto più elevate delle concentrazioni che possono essere raggiunte nel plasma dopo l'assunzione di isoflavoni. Recenti studi sugli animali hanno suggerito che gli isoflavoni possono essere concentrati 10 volte nei tessuti rispetto alle concentrazioni nel sangue. Se questo è vero, allora la concentrazione più alta sarebbe nell'intervallo trovato nella ricerca sulla linea di cellule tumorali per essere protettivo del cancro. Questo studio determinerà se le concentrazioni tissutali sono simili, superiori o diverse dalle concentrazioni ematiche.
Questo studio durerà 5 anni e comprenderà tre popolazioni: uomini con cancro alla prostata in terapia di ablazione con androgeni, donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e donne in postmenopausa non in terapia ormonale sostitutiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere isoflavone o placebo per due o quattro settimane. Il siero e gli estratti di siero dei partecipanti saranno incubati con linee cellulari umane in coltura (cancro alla prostata, cancro al seno e osteoblasti) e verranno studiati i meccanismi d'azione estrogenici e non estrogenici. I dati sui sieri umani saranno integrati da studi paralleli sull'aggiunta diretta di isoflavoni cristallini (genisteina, daidzeina ed equolo) alle stesse linee cellulari umane in coltura. Anche il siero e l'urina del partecipante saranno testati per marcatori di riassorbimento e formazione ossea. I problemi di qualità della vita saranno valutati con questionari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Programmato per la prostatectomia
- - Disponibilità e capacità di consumare le compresse dello studio per almeno 2 settimane prima dell'intervento
- Disposto ad accettare incarichi casuali
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Riluttante ad evitare l'assunzione di soia durante il periodo di studio
- Attualmente assume antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Marcatori di densità ossea
|
|
Scienze di base (ad esempio, proliferazione di cellule tumorali in vitro)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Biodisponibilità
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Gardner, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .