Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sojaforbindelser på brystkræft, prostatakræft og knoglesundhed

Effekter af sojaisoflavoner på prostata, bryst og knogler

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​sojaprodukter på in vitro surrogatkræftmarkører samt knogletæthedsmarkører og livskvalitetsparametre hos mænd og kvinder. Denne undersøgelse vil også bestemme koncentrationer af isoflavoner (naturligt forekommende planteforbindelser, der virker som østrogen i kroppen) i prostatavæv, der er blevet fjernet under prostatektomi, såvel som i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er forbruget af sojaprodukter steget dramatisk i de sidste mange år. Fødevarer fremstillet af soja har et højt indhold af isoflavoner, og beviser tyder på, at disse isoflavoner, især genistein, har mange gavnlige egenskaber, såsom at lindre menopausale bivirkninger og reducere risikoen for osteoporose, brystkræft og prostatacancer. Disse data er dog i vid udstrækning blevet afledt fra undersøgelser med dyre- eller cellemodeller; forsøg på mennesker er begrænsede. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af sojaisoflavoner på livskvalitet og kræft- og knogletæthedsmarkører.

Mens isoflavoner er blevet påstået at hæmme spredningen af ​​kræftceller, blev de nødvendige koncentrationer for denne anti-cancer-effekt bestemt til at være meget højere end de koncentrationer, der kan opnås i plasma efter indtagelse af isoflavoner. Nylige dyreforsøg har antydet, at isoflavoner kan være koncentreret 10 gange i væv sammenlignet med blodkoncentrationer. Hvis dette er sandt, så vil den højere koncentration være i det område, der findes i kræftcellelinjeforskningen for at beskytte kræft. Denne undersøgelse vil afgøre, om vævskoncentrationer svarer til, højere end eller anderledes end blodkoncentrationer.

Denne undersøgelse vil vare 5 år og vil omfatte tre populationer: mænd med prostatacancer i behandling med androgenablation, postmenopausale kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT) og postmenopausale kvinder, der ikke får HRT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten isoflavon eller placebo i to til fire uger. Deltagernes serum og serumekstrakter vil blive inkuberet med dyrkede humane cellelinjer (prostatacancer, brystkræft og osteoblaster) og østrogene og ikke-østrogene virkningsmekanismer undersøgt. De humane seradata vil blive suppleret med parallelle undersøgelser af direkte tilsætning af krystallinske isoflavoner (genistein, daidzein og equol) til de samme dyrkede humane cellelinjer. Deltagerens serum og urin vil også blive testet for markører for knogleresorption og dannelse. Problemer med livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt til prostatektomi
  • Villig og i stand til at indtage studietabletter i mindst 2 uger før operationen
  • Accepterer gerne tilfældige opgaver
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Uvillig til at undgå sojaindtag i studieperioden
  • Tager i øjeblikket antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Markører for knogletæthed
Grundlæggende videnskab (f.eks. spredning af kræftceller in vitro)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biotilgængelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Gardner, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2009

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Soja isoflavon kosttilskud

3
Abonner