- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200824
Effekter af sojaforbindelser på brystkræft, prostatakræft og knoglesundhed
Effekter af sojaisoflavoner på prostata, bryst og knogler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er forbruget af sojaprodukter steget dramatisk i de sidste mange år. Fødevarer fremstillet af soja har et højt indhold af isoflavoner, og beviser tyder på, at disse isoflavoner, især genistein, har mange gavnlige egenskaber, såsom at lindre menopausale bivirkninger og reducere risikoen for osteoporose, brystkræft og prostatacancer. Disse data er dog i vid udstrækning blevet afledt fra undersøgelser med dyre- eller cellemodeller; forsøg på mennesker er begrænsede. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af sojaisoflavoner på livskvalitet og kræft- og knogletæthedsmarkører.
Mens isoflavoner er blevet påstået at hæmme spredningen af kræftceller, blev de nødvendige koncentrationer for denne anti-cancer-effekt bestemt til at være meget højere end de koncentrationer, der kan opnås i plasma efter indtagelse af isoflavoner. Nylige dyreforsøg har antydet, at isoflavoner kan være koncentreret 10 gange i væv sammenlignet med blodkoncentrationer. Hvis dette er sandt, så vil den højere koncentration være i det område, der findes i kræftcellelinjeforskningen for at beskytte kræft. Denne undersøgelse vil afgøre, om vævskoncentrationer svarer til, højere end eller anderledes end blodkoncentrationer.
Denne undersøgelse vil vare 5 år og vil omfatte tre populationer: mænd med prostatacancer i behandling med androgenablation, postmenopausale kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT) og postmenopausale kvinder, der ikke får HRT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten isoflavon eller placebo i to til fire uger. Deltagernes serum og serumekstrakter vil blive inkuberet med dyrkede humane cellelinjer (prostatacancer, brystkræft og osteoblaster) og østrogene og ikke-østrogene virkningsmekanismer undersøgt. De humane seradata vil blive suppleret med parallelle undersøgelser af direkte tilsætning af krystallinske isoflavoner (genistein, daidzein og equol) til de samme dyrkede humane cellelinjer. Deltagerens serum og urin vil også blive testet for markører for knogleresorption og dannelse. Problemer med livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Planlagt til prostatektomi
- Villig og i stand til at indtage studietabletter i mindst 2 uger før operationen
- Accepterer gerne tilfældige opgaver
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Uvillig til at undgå sojaindtag i studieperioden
- Tager i øjeblikket antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Markører for knogletæthed
|
Grundlæggende videnskab (f.eks. spredning af kræftceller in vitro)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Biotilgængelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Gardner, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Soja isoflavon kosttilskud
-
University of East AngliaAfsluttetKardiovaskulær sygdom risikoreduktionDet Forenede Kongerige
-
Wageningen UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNichimo - Tokyo, JapanAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetKnogletæthed øget | Knogletæthed, lav | Soja isoflavon effektSaudi Arabien
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet