- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00200824
Effekter av soyaforbindelser på brystkreft, prostatakreft og beinhelse
Effekter av soyaisoflavoner på prostata, bryst og bein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA har forbruket av soyaprodukter økt dramatisk de siste årene. Mat laget av soya er høy i isoflavoner og bevis tyder på at disse isoflavonene, spesielt genistein, har mange gunstige egenskaper som å lindre menopausale bivirkninger og redusere risikoen for osteoporose, brystkreft og prostatakreft. Imidlertid er disse dataene i stor grad hentet fra studier med dyre- eller cellemodeller; menneskelige forsøk er begrenset. Denne studien vil bestemme effekten av soyaisoflavoner på livskvalitet og kreft- og bentetthetsmarkører.
Mens isoflavoner har blitt påstått å hemme spredningen av kreftceller, ble konsentrasjonene som kreves for denne anti-krefteffekten bestemt til å være mye høyere enn konsentrasjonene som kan oppnås i plasma etter inntak av isoflavoner. Nyere dyrestudier har antydet at isoflavoner kan konsentreres 10 ganger i vev sammenlignet med blodkonsentrasjoner. Hvis dette er sant, vil den høyere konsentrasjonen være innenfor området funnet i kreftcellelinjeforskningen for å beskytte kreft. Denne studien vil avgjøre om vevskonsentrasjoner er lik, høyere enn eller annerledes enn blodkonsentrasjoner.
Denne studien vil vare i 5 år og vil omfatte tre populasjoner: menn med prostatakreft på androgenablasjonsterapi, postmenopausale kvinner på hormonsubstitusjonsterapi (HRT), og postmenopausale kvinner som ikke får HRT. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten isoflavon eller placebo i to til fire uker. Deltakernes serum og serumekstrakter vil bli inkubert med dyrkede humane cellelinjer (prostatakreft, brystkreft og osteoblaster) og østrogene og ikke-østrogene virkningsmekanismer undersøkt. De humane seradataene vil bli supplert med parallelle studier av direkte tilsetning av krystallinske isoflavoner (genistein, daidzein og equol) til de samme dyrkede humane cellelinjene. Deltakerens serum og urin vil også bli testet for markører for benresorpsjon og bendannelse. Problemer med livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaer.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5705
- Christopher Gardner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Planlagt for prostatektomi
- Villig og i stand til å konsumere studietabletter i minst 2 uker før operasjon
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Uvillig til å unngå soyainntak i studieperioden
- Tar antibiotika for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Markører for bentetthet
|
Grunnleggende vitenskap (f.eks. spredning av kreftceller in vitro)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Biotilgjengelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Gardner, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000486 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Soyaisoflavon kosttilskudd
-
University of East AngliaFullførtRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomStorbritannia