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Efectos de los compuestos de soja sobre el cáncer de mama, el cáncer de próstata y la salud ósea

Efectos de las isoflavonas de soja en la próstata, mama y hueso

Este estudio determinará los efectos de los productos de soja en los marcadores de cáncer sustitutos in vitro, así como en los marcadores de densidad ósea y los parámetros de calidad de vida en hombres y mujeres. Este estudio también determinará las concentraciones de isoflavonas (compuestos vegetales naturales que actúan como estrógeno en el cuerpo) en el tejido prostático que se extirpó durante la prostatectomía, así como en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, el consumo de productos de soya ha aumentado dramáticamente en los últimos años. Los alimentos elaborados con soya tienen un alto contenido de isoflavonas y la evidencia sugiere que estas isoflavonas, en particular la genisteína, tienen muchas propiedades beneficiosas, como aliviar los efectos secundarios de la menopausia y reducir el riesgo de osteoporosis, cáncer de mama y cáncer de próstata. Sin embargo, estos datos se derivan en gran medida de estudios con modelos animales o celulares; los ensayos en humanos son limitados. Este estudio determinará los efectos de las isoflavonas de soja en la calidad de vida y los marcadores de cáncer y densidad ósea.

Si bien se ha dicho que las isoflavonas inhiben la proliferación de células cancerosas, se determinó que las concentraciones requeridas para este efecto anticancerígeno son mucho más altas que las concentraciones que se pueden lograr en el plasma después de la ingesta de isoflavonas. Estudios recientes en animales han sugerido que las isoflavonas pueden estar concentradas 10 veces en los tejidos en comparación con las concentraciones en sangre. Si esto es cierto, entonces la concentración más alta estaría en el rango encontrado en la investigación de la línea de células cancerosas para proteger contra el cáncer. Este estudio determinará si las concentraciones en los tejidos son similares, superiores o diferentes a las concentraciones en sangre.

Este estudio durará 5 años y comprenderá tres poblaciones: hombres con cáncer de próstata en terapia de ablación de andrógenos, mujeres posmenopáusicas en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y mujeres posmenopáusicas que no están en TRH. Los participantes serán asignados al azar para recibir isoflavonas o placebo durante dos a cuatro semanas. El suero y los extractos de suero de los participantes se incubarán con líneas de células humanas cultivadas (cáncer de próstata, cáncer de mama y osteoblastos) y se investigarán los mecanismos de acción estrogénicos y no estrogénicos. Los datos de sueros humanos se complementarán con estudios paralelos de adición directa de isoflavonas cristalinas (genisteína, daidzeína y equol) a las mismas líneas celulares humanas cultivadas. El suero y la orina del participante también se analizarán en busca de marcadores de reabsorción y formación ósea. Los problemas de calidad de vida se evaluarán con cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5705
        • Christopher Gardner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Programado para prostatectomía
  • Dispuesto y capaz de consumir las tabletas del estudio durante al menos 2 semanas antes de la cirugía
  • Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • No dispuesto a evitar la ingesta de soja durante el período de estudio
  • Actualmente tomando antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Marcadores de densidad ósea
Ciencias básicas (p. ej., proliferación de células cancerosas in vitro)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Biodisponibilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Gardner, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT000486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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