- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200824
Efectos de los compuestos de soja sobre el cáncer de mama, el cáncer de próstata y la salud ósea
Efectos de las isoflavonas de soja en la próstata, mama y hueso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el consumo de productos de soya ha aumentado dramáticamente en los últimos años. Los alimentos elaborados con soya tienen un alto contenido de isoflavonas y la evidencia sugiere que estas isoflavonas, en particular la genisteína, tienen muchas propiedades beneficiosas, como aliviar los efectos secundarios de la menopausia y reducir el riesgo de osteoporosis, cáncer de mama y cáncer de próstata. Sin embargo, estos datos se derivan en gran medida de estudios con modelos animales o celulares; los ensayos en humanos son limitados. Este estudio determinará los efectos de las isoflavonas de soja en la calidad de vida y los marcadores de cáncer y densidad ósea.
Si bien se ha dicho que las isoflavonas inhiben la proliferación de células cancerosas, se determinó que las concentraciones requeridas para este efecto anticancerígeno son mucho más altas que las concentraciones que se pueden lograr en el plasma después de la ingesta de isoflavonas. Estudios recientes en animales han sugerido que las isoflavonas pueden estar concentradas 10 veces en los tejidos en comparación con las concentraciones en sangre. Si esto es cierto, entonces la concentración más alta estaría en el rango encontrado en la investigación de la línea de células cancerosas para proteger contra el cáncer. Este estudio determinará si las concentraciones en los tejidos son similares, superiores o diferentes a las concentraciones en sangre.
Este estudio durará 5 años y comprenderá tres poblaciones: hombres con cáncer de próstata en terapia de ablación de andrógenos, mujeres posmenopáusicas en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y mujeres posmenopáusicas que no están en TRH. Los participantes serán asignados al azar para recibir isoflavonas o placebo durante dos a cuatro semanas. El suero y los extractos de suero de los participantes se incubarán con líneas de células humanas cultivadas (cáncer de próstata, cáncer de mama y osteoblastos) y se investigarán los mecanismos de acción estrogénicos y no estrogénicos. Los datos de sueros humanos se complementarán con estudios paralelos de adición directa de isoflavonas cristalinas (genisteína, daidzeína y equol) a las mismas líneas celulares humanas cultivadas. El suero y la orina del participante también se analizarán en busca de marcadores de reabsorción y formación ósea. Los problemas de calidad de vida se evaluarán con cuestionarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5705
- Christopher Gardner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Programado para prostatectomía
- Dispuesto y capaz de consumir las tabletas del estudio durante al menos 2 semanas antes de la cirugía
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- No dispuesto a evitar la ingesta de soja durante el período de estudio
- Actualmente tomando antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Marcadores de densidad ósea
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Ciencias básicas (p. ej., proliferación de células cancerosas in vitro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Biodisponibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gardner, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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