Mapování aurikulárního vagusového nervového okruhu
22. října 2025 aktualizováno: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Stimulace ušního vagového nervu pro žaludeční a mozkové výsledky
Tato studie určí, jak stimulace vagusového nervu ovlivňuje lidský mozek, žaludek a autonomní aktivitu.
Přehled studie
Detailní popis
Vědecký výzkum základních mechanismů neuromodulace je relativně nedávný a neúplný. Účelem navrhované studie je zjistit, jak forma neuromodulace, transkutánní stimulace nervus vagus, která je neinvazivní a nebolestivá, ovlivňuje lidský mozek a autonomní aktivitu. Toho dosáhneme integrací celomozkových funkčních MRI (fMRI) metodologií s MRI žaludku a fyziologickým monitorováním.
Tato studie bude zahrnovat 2 skenování mozku a střeva pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a 2 behaviorální návštěvy sestávající z testu nutričního nápoje, to vše při přijímání neuromodulace s různými parametry. Během všech návštěv bude účastníkům také monitorován srdeční tep, dýchání a žaludeční aktivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Bolender, B.A.
- Telefonní číslo: 617-643-4297
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Andy Bolender
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitaly Napadow, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav kontraindikující sken mozku fMRI
- Jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Jakékoli bolestivé syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shodný
Účastníci obdrží instruktáž o očekáváních účinků stimulace na motilitu žaludku v souladu s literaturou.
|
do břicha a nohy bude aplikována nebolestivá aktivní transkutánní elektro-akupunktická stimulace
|
|
Experimentální: Nesouhlasné
Účastníci obdrží instruktáž o očekáváních stimulačních účinků na motilitu žaludku, které jsou v rozporu s literaturou.
|
do břicha a nohy bude aplikována nebolestivá aktivní transkutánní elektro-akupunktická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita při funkční magnetické rezonanci (fMRI)
Časové okno: 1 hodina
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi aktivním a neaktivním aurikulárním tVNS
|
1 hodina
|
|
Činnost žaludku při zobrazování magnetickou rezonancí žaludku (MRI)
Časové okno: 30 minut
|
Žaludeční akomodace a citlivost se mění mezi aktivní a neaktivní aurikulární tVNS
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrogastrografie (vajíčko)
Časové okno: 2 hodiny
|
EGG použijeme k měření pomalé vlnové myoelektrické aktivity, měřené pomocí EGG výkonu/špičkové frekvence.
|
2 hodiny
|
|
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: 2 hodiny
|
Pomocí EKG vyšetříme vysokofrekvenční variabilitu srdeční frekvence (HF-HRV), tedy R-peak QRS komplexu.
|
2 hodiny
|
|
Dýchání
Časové okno: 2 hodiny
|
Dýchání bude měřeno v tepech za minutu (bpm).
|
2 hodiny
|
|
Úrovně vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: 2 hodiny
|
SCL se bude měřit ve voltech za sekundu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009P002177
- 3OT2OD023867-01S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .