Mapeo del circuito del nervio vago auricular
22 de octubre de 2025 actualizado por: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Estimulación del nervio vago auricular para resultados gástricos y cerebrales
Este estudio determinará cómo la estimulación del nervio vago afecta el cerebro humano, el estómago y la actividad autónoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación científica sobre los mecanismos básicos subyacentes a la neuromodulación es relativamente reciente e incompleta. El propósito del estudio propuesto es determinar cómo una forma de neuromodulación, la estimulación transcutánea del nervio vago, que no es invasiva ni dolorosa, afecta el cerebro humano y la actividad autónoma. Lo lograremos integrando metodologías de resonancia magnética funcional de todo el cerebro (fMRI) con resonancia magnética gástrica y monitoreo fisiológico.
Este estudio comprenderá 2 exploraciones de cerebro-intestino con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y 2 visitas conductuales que consisten en una prueba de bebida nutritiva, todo mientras recibe la neuromodulación con parámetros variables. A los participantes también se les controlará la frecuencia cardíaca, la respiración y la actividad gástrica durante todas las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Bolender, B.A.
- Número de teléfono: 617-643-4297
- Correo electrónico: abolender@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Andy Bolender
- Correo electrónico: abolender@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Vitaly Napadow, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que contraindique una resonancia magnética funcional del cerebro
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Cualquier síndrome de dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Congruente
Los participantes reciben información sobre las expectativas de los efectos de la estimulación sobre la motilidad gástrica de acuerdo con la literatura.
|
Se administrará estimulación de electroacupuntura transcutánea activa no dolorosa en el abdomen y la pierna.
|
|
Experimental: Incongruente
Los participantes reciben información sobre las expectativas de los efectos de la estimulación sobre la motilidad gástrica que no coinciden con la literatura.
|
Se administrará estimulación de electroacupuntura transcutánea activa no dolorosa en el abdomen y la pierna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre tVNS auricular activo e inactivo
|
1 hora
|
|
Actividad estomacal durante la resonancia magnética (RM) gástrica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Acomodación gástrica y cambio de sensibilidad entre tVNS auricular activa e inactiva
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrogastrografía (EGG)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Usaremos EGG para medir la actividad mioeléctrica de onda lenta, medida por la potencia/frecuencia máxima de EGG.
|
2 horas
|
|
Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Usaremos el ECG para examinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV), es decir, el pico R del complejo QRS.
|
2 horas
|
|
Respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La respiración se medirá en latidos por minuto (lpm).
|
2 horas
|
|
Niveles de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
SCL se medirá en voltios por segundo.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009P002177
- 3OT2OD023867-01S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .