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Kartierung der Aurikular-Vagus-Nerv-Schaltung

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Aurikuläre Vagusnervstimulation für Magen- und Gehirnergebnisse

Diese Studie wird bestimmen, wie die Vagusnervstimulation das menschliche Gehirn, den Magen und die autonome Aktivität beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Forschung zu den grundlegenden Mechanismen der Neuromodulation ist relativ neu und unvollständig. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, wie eine Form der Neuromodulation, die transkutane Vagusnervstimulation, die nicht invasiv und nicht schmerzhaft ist, das menschliche Gehirn und die autonome Aktivität beeinflusst. Wir werden dies erreichen, indem wir Methoden der funktionellen Ganzhirn-MRT (fMRI) mit Magen-MRT und physiologischer Überwachung integrieren.

Diese Studie umfasst 2 Gehirn-Darm-Scans mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und 2 Verhaltensbesuche, die aus einem Nährstoffgetränketest bestehen, während die Neuromodulation mit unterschiedlichen Parametern durchgeführt wird. Die Herzfrequenz, Atmung und Magenaktivität der Teilnehmer werden bei allen Besuchen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitaly Napadow, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der einen fMRI-Gehirnscan kontraindiziert
  • Alle neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Alle Schmerzsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kongruent
Die Teilnehmer erhalten Briefings über erwartete Stimulationseffekte auf die Magenmotilität im Einklang mit der Literatur.
Gerät: Aktive Tees
Eine schmerzfreie aktive transkutane Elektroakupunkturpunktstimulation wird an Bauch und Bein abgegeben
Experimental: Inkongruent
Die Teilnehmer erhalten Briefings über erwartete Stimulationseffekte auf die Magenmotilität, die nicht mit der Literatur übereinstimmen.
Gerät: Aktive Tees
Eine schmerzfreie aktive transkutane Elektroakupunkturpunktstimulation wird an Bauch und Bein abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutsauerstoffabhängiger (FETT) Signalwechsel zwischen aktivem und inaktivem aurikulärem tVNS
1 Stunde
Magentätigkeit während der Magnetresonanztomographie (MRT) des Magens
Zeitfenster: 30 Minuten
Magenakkommodation und Empfindlichkeit wechseln zwischen aktivem und inaktivem aurikulärem tVNS
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrogastrographie (EI)
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir werden EGG verwenden, um die myoelektrische Aktivität langsamer Wellen zu messen, gemessen anhand der EGG-Leistung/Spitzenfrequenz.
2 Stunden
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden
Mit dem EKG untersuchen wir die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV), also den R-Zacken des QRS-Komplexes.
2 Stunden
Atmung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atmung wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
2 Stunden
Hautleitwerte (SCL)
Zeitfenster: 2 Stunden
SCL wird in Volt pro Sekunde gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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