Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av Auricular Vagus Nerve Circuitry

22 april 2024 uppdaterad av: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Auricular Vagal nervstimulering för mag- och hjärnresultat

Denna studie kommer att avgöra hur vagusnervstimulering påverkar människans hjärna, mage och autonom aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig forskning om de grundläggande mekanismerna bakom neuromodulering är relativt ny och ofullständig. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa hur en form av neuromodulering, transkutan vagusnervstimulering, som är icke-invasiv och icke smärtsam, påverkar människans hjärna och autonom aktivitet. Vi kommer att åstadkomma detta genom att integrera hela hjärnans funktionella MRI (fMRI) metoder med gastrisk MRI och fysiologisk övervakning.

Denna studie kommer att omfatta 2 funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärn-tarmskanning och 2 beteendebesök bestående av ett näringsdryckstest, allt samtidigt som den tar emot neuromodulationen med varierande parametrar. Deltagarna kommer också att övervaka sin hjärtfrekvens, andning och magaktivitet under alla besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vitaly Napadow, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kontraindikerar en fMRI-hjärnskanning
  • Eventuella neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Eventuella smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kongruent
Deltagarna får genomgångar om förväntningar på stimuleringseffekter på gastrisk motilitet i överensstämmelse med litteraturen.
Enhet: aktiva TE
icke-smärtsam aktiv transkutan elektroakupunktstimulering kommer att levereras till buken och benet
Experimentell: Inkongruent
Deltagarna får genomgångar om förväntningar på stimuleringseffekter på magmotilitet som inte överensstämmer med litteraturen.
Enhet: aktiva TE
icke-smärtsam aktiv transkutan elektroakupunktstimulering kommer att levereras till buken och benet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 1 timme
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändring mellan aktiv och inaktiv aurikulär tVNS
1 timme
Magaktivitet under magmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 30 minuter
Magackommodation och känslighet förändras mellan aktiv och inaktiv aurikulär tVNS
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrogastrografi (EGG)
Tidsram: 2 timmar
Vi kommer att använda EGG för att mäta långsamma myoelektrisk aktivitet, mätt med EGG-effekt/toppfrekvens.
2 timmar
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 2 timmar
Vi kommer att använda EKG för att undersöka högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV), det vill säga R-toppen för QRS-komplexet.
2 timmar
Andning
Tidsram: 2 timmar
Andningen kommer att mätas i slag per minut (bpm).
2 timmar
Hudkonduktansnivåer (SCL)
Tidsram: 2 timmar
SCL kommer att mätas i volt per sekund.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Beräknad)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på aktiva TE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera