Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av Auricular Vagus Nerve Circuitry

22. april 2024 oppdatert av: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Auricular Vagal nervestimulering for gastriske og hjerneutfall

Denne studien vil avgjøre hvordan vagusnervestimulering påvirker menneskelig hjerne, mage og autonom aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig forskning på de grunnleggende mekanismene bak nevromodulering er relativt fersk og ufullstendig. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut hvordan en form for nevromodulasjon, transkutan vagusnervestimulering, som er ikke-invasiv og ikke-smertefull, påvirker menneskelig hjerne og autonom aktivitet. Vi vil oppnå dette ved å integrere helhjernefunksjonelle MR-metoder (fMRI) med gastrisk MR og fysiologisk overvåking.

Denne studien vil omfatte 2 funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjerne-tarmskanning og 2 atferdsbesøk bestående av en næringsdrikktest, alt mens den mottar nevromodulasjonen med varierende parametere. Deltakerne vil også få overvåket puls, pust og mageaktivitet under alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaly Napadow, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer en fMRI hjerneskanning
  • Eventuelle nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Eventuelle smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overensstemmende
Deltakerne får orienteringer om forventninger til stimuleringseffekter på gastrisk motilitet i samsvar med litteraturen.
Enhet: aktive TE
ikke-smertefull aktiv transkutan elektroakupunktstimulering vil bli levert til magen og benet
Eksperimentell: Uoverensstemmende
Deltakerne får orienteringer om forventninger til stimuleringseffekter på gastrisk motilitet som ikke stemmer overens med litteraturen.
Enhet: aktive TE
ikke-smertefull aktiv transkutan elektroakupunktstimulering vil bli levert til magen og benet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 time
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signalendring mellom aktiv og inaktiv aurikulær tVNS
1 time
Mageaktivitet under magemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 30 minutter
Gastrisk akkommodasjon og sensitivitet endres mellom aktiv og inaktiv aurikulær tVNS
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogastrografi (EGG)
Tidsramme: 2 timer
Vi vil bruke EGG til å måle myoelektrisk aktivitet med langsomme bølger, målt ved EGG-effekt/toppfrekvens.
2 timer
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 2 timer
Vi vil bruke EKG til å undersøke høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV), det vil si R-toppen til QRS-komplekset.
2 timer
Respirasjon
Tidsramme: 2 timer
Respirasjonen vil bli målt i slag per minutt (bpm).
2 timer
Hudkonduktansnivåer (SCL)
Tidsramme: 2 timer
SCL vil bli målt i volt per sekund.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på aktive TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere