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Cartographie des circuits du nerf vague auriculaire

22 avril 2024 mis à jour par: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Stimulation du nerf vagal auriculaire pour les résultats gastriques et cérébraux

Cette étude déterminera comment la stimulation du nerf vague affecte le cerveau humain, l'estomac et l'activité autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche scientifique sur les mécanismes de base sous-jacents à la neuromodulation est relativement récente et incomplète. Le but de l'étude proposée est de déterminer comment une forme de neuromodulation, la stimulation transcutanée du nerf vague, qui est non invasive et non douloureuse, affecte le cerveau humain et l'activité autonome. Nous y parviendrons en intégrant les méthodologies d'IRM fonctionnelle du cerveau entier (IRMf) à l'IRM gastrique et à la surveillance physiologique.

Cette étude comprendra 2 scans cerveau-intestin par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et 2 visites comportementales consistant en un test de boisson nutritive, tout en recevant la neuromodulation avec des paramètres variables. Les participants verront également leur fréquence cardiaque, leur respiration et leur activité gastrique surveillées pendant toutes les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Napadow, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Toute condition contre-indiquant un scanner cérébral IRMf
  • Tout trouble neurologique ou psychiatrique
  • Tout syndrome douloureux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conforme
Les participants reçoivent des informations sur les attentes concernant les effets de stimulation sur la motilité gastrique, conformément à la littérature.
Dispositif: THÉS actifs
une stimulation électro-acupoint transcutanée active non douloureuse sera délivrée à l'abdomen et à la jambe
Expérimental: Incongru
Les participants reçoivent des informations sur les attentes concernant les effets de stimulation sur la motilité gastrique incompatibles avec la littérature.
Dispositif: THÉS actifs
une stimulation électro-acupoint transcutanée active non douloureuse sera délivrée à l'abdomen et à la jambe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 1 heure
Changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) entre le tVNS auriculaire actif et inactif
1 heure
Activité de l'estomac pendant l'imagerie par résonance magnétique gastrique (IRM)
Délai: 30 minutes
L'accommodation gastrique et le changement de sensibilité entre le tVNS auriculaire actif et inactif
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Electrogastrographie (EGG)
Délai: 2 heures
Nous utiliserons EGG pour mesurer l'activité myoélectrique à ondes lentes, telle que mesurée par la puissance/fréquence de crête de l'EGG.
2 heures
Électrocardiographie (ECG)
Délai: 2 heures
Nous utiliserons l'ECG pour examiner la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV), c'est-à-dire le pic R du complexe QRS.
2 heures
Respiration
Délai: 2 heures
La respiration sera mesurée en battements par minute (bpm).
2 heures
Niveaux de conductance cutanée (SCL)
Délai: 2 heures
SCL sera mesuré en volts par seconde.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimé)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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