Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie obwodów nerwu błędnego ucha

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Stymulacja nerwu błędnego ucha dla wyników żołądkowych i mózgowych

Badanie to określi, w jaki sposób stymulacja nerwu błędnego wpływa na ludzki mózg, żołądek i aktywność autonomiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania naukowe nad podstawowymi mechanizmami leżącymi u podstaw neuromodulacji są stosunkowo nowe i niekompletne. Celem proponowanych badań jest określenie, w jaki sposób forma neuromodulacji, czyli przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, która jest nieinwazyjna i bezbolesna, wpływa na aktywność mózgu i układu autonomicznego człowieka. Osiągniemy to poprzez integrację metodologii funkcjonalnego MRI całego mózgu (fMRI) z MRI żołądka i monitorowaniem fizjologicznym.

Badanie to obejmie 2 czynnościowe skany mózgu i jelit za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz 2 wizyty behawioralne składające się z testu napoju odżywczego, a wszystko to podczas otrzymywania neuromodulacji o różnych parametrach. Uczestnicy będą również monitorować tętno, oddychanie i aktywność żołądka podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vitaly Napadow, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan przeciwwskazający do skanowania mózgu fMRI
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wszelkie zespoły bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przystający, zgodny
Uczestnicy otrzymują informacje na temat oczekiwań dotyczących wpływu stymulacji na motorykę żołądka, zgodne z literaturą.
Urządzenie: aktywne TEAS
Bezbolesna aktywna przezskórna stymulacja elektroakupunktury zostanie dostarczona na brzuch i nogę
Eksperymentalny: Niespójne
Uczestnicy otrzymują informacje dotyczące oczekiwań dotyczących wpływu stymulacji na motorykę żołądka, niezgodne z literaturą.
Urządzenie: aktywne TEAS
Bezbolesna aktywna przezskórna stymulacja elektroakupunktury zostanie dostarczona na brzuch i nogę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) między aktywnym i nieaktywnym tVNS w uchu
1 godzina
Czynność żołądka podczas rezonansu magnetycznego żołądka (MRI)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana akomodacji i czułości żołądka między aktywnym i nieaktywnym tVNS uszu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrogastrografia (EGG)
Ramy czasowe: 2 godziny
Użyjemy EGG do pomiaru aktywności mioelektrycznej wolnofalowej, mierzonej mocą/częstotliwością szczytową EGG.
2 godziny
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: 2 godziny
Za pomocą EKG zbadamy zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV), czyli szczyt R zespołu QRS.
2 godziny
Oddychanie
Ramy czasowe: 2 godziny
Oddech będzie mierzony w uderzeniach na minutę (bpm).
2 godziny
Poziomy przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: 2 godziny
SCL będzie mierzone w woltach na sekundę.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywne TEAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj