Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af Auricular Vagus Nerve Circuitry

22. april 2024 opdateret af: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Auricular Vagal Nerve-stimulering til mave- og hjerneresultater

Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan vagus nervestimulation påvirker menneskets hjerne, mave og autonom aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig forskning i de grundlæggende mekanismer bag neuromodulation er relativt ny og ufuldstændig. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, hvordan en form for neuromodulation, transkutan vagusnervestimulering, som er ikke-invasiv og ikke-smertefuld, påvirker den menneskelige hjerne og autonom aktivitet. Vi vil opnå dette ved at integrere helhjernefunktionel MRI (fMRI) metoder med gastrisk MRI og fysiologisk overvågning.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerne-tarmscanninger og 2 adfærdsbesøg bestående af en næringsdriktest, alt imens neuromodulationen modtages med varierende parametre. Deltagerne vil også få deres puls, vejrtrækning og maveaktivitet overvåget under alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Napadow, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindikerer en fMRI-hjernescanning
  • Eventuelle neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Eventuelle smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overensstemmende
Deltagerne modtager briefinger om forventninger til stimuleringseffekter på gastrisk motilitet i overensstemmelse med litteraturen.
Enhed: aktive TE
ikke-smertefuld aktiv transkutan elektroakupunktstimulering vil blive leveret til maven og benet
Eksperimentel: Inkongruent
Deltagerne modtager briefinger om forventninger til stimuleringseffekter på gastrisk motilitet, som ikke stemmer overens med litteraturen.
Enhed: aktive TE
ikke-smertefuld aktiv transkutan elektroakupunktstimulering vil blive leveret til maven og benet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 1 time
Blodets oxygenniveauafhængig (BOLD) signalændring mellem aktiv og inaktiv aurikulær tVNS
1 time
Maveaktivitet under gastrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 30 minutter
Gastrisk akkommodation og følsomhed skifter mellem aktiv og inaktiv aurikulær tVNS
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogastrografi (EGG)
Tidsramme: 2 timer
Vi vil bruge EGG til at måle langsom bølge myoelektrisk aktivitet, målt ved EGG effekt/spidsfrekvens.
2 timer
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 2 timer
Vi vil bruge EKG til at undersøge højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV), det vil sige R-toppen af ​​QRS-komplekset.
2 timer
Respiration
Tidsramme: 2 timer
Respiration vil blive målt i slag per minut (bpm).
2 timer
Hudkonduktansniveauer (SCL)
Tidsramme: 2 timer
SCL vil blive målt i volt per sekund.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P002177
  • 3OT2OD023867-01S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktive TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner