Mappatura dei circuiti del nervo vago auricolare
Stimolazione auricolare del nervo vagale per esiti gastrici e cerebrali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca scientifica sui meccanismi di base alla base della neuromodulazione è relativamente recente e incompleta. Lo scopo dello studio proposto è determinare come una forma di neuromodulazione, la stimolazione transcutanea del nervo vago, che è non invasiva e non dolorosa, influenzi il cervello umano e l'attività autonomica. Raggiungeremo questo obiettivo integrando le metodologie di risonanza magnetica funzionale dell'intero cervello (fMRI) con la risonanza magnetica gastrica e il monitoraggio fisiologico.
Questo studio comprenderà 2 scansioni dell'intestino cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI) e 2 visite comportamentali costituite da un test della bevanda nutriente, il tutto mentre si riceve la neuromodulazione con parametri variabili. I partecipanti monitoreranno anche la frequenza cardiaca, la respirazione e l'attività gastrica durante tutte le visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andy Bolender, B.A.
- Numero di telefono: 617-643-4297
- Email: abolender@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Andy Bolender
- Email: abolender@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Vitaly Napadow, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che controindica una scansione cerebrale fMRI
- Eventuali disturbi neurologici o psichiatrici
- Eventuali sindromi dolorose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Congruente
I partecipanti ricevono briefing sulle aspettative degli effetti della stimolazione sulla motilità gastrica in linea con la letteratura.
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la stimolazione transcutanea attiva non dolorosa dei punti di agopuntura verrà erogata all'addome e alla gamba
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Sperimentale: Incongruente
I partecipanti ricevono briefing sulle aspettative degli effetti della stimolazione sulla motilità gastrica in contrasto con la letteratura.
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la stimolazione transcutanea attiva non dolorosa dei punti di agopuntura verrà erogata all'addome e alla gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 ora
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra tVNS auricolare attivo e inattivo
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1 ora
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Attività dello stomaco durante la risonanza magnetica gastrica (MRI)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La sistemazione gastrica e la sensibilità cambiano tra tVNS auricolare attivo e inattivo
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrogastrografia (EGG)
Lasso di tempo: 2 ore
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Useremo l'EGG per misurare l'attività mioelettrica ad onde lente, misurata dalla potenza dell'EGG/frequenza di picco.
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2 ore
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Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: 2 ore
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Useremo l'ECG per esaminare la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV), cioè il picco R del complesso QRS.
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2 ore
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Respirazione
Lasso di tempo: 2 ore
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La respirazione sarà misurata in battiti al minuto (bpm).
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2 ore
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Livelli di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: 2 ore
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SCL sarà misurato in volt al secondo.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vitaly Napadow, PhD, Harvard University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P002177
- 3OT2OD023867-01S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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