Studie bezpečnosti a účinnosti Copaxonu podávaného v kombinaci s N-acetylcysteinem
11. května 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Pilotní, multicentrická, otevřená, jednoskupinová studie k prozkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti kombinace glatiramer acetátu (GA) a N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RR-MS)
Tato studie hodnotí účinek terapie kombinující GA a NAC na aktivitu onemocnění, jak se odráží v parametrech MRI při hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní roztroušená skleróza (CDMS) podle definice Poser et al (Ann Neurol 1983).
- Subjekty musí mít alespoň jednu T1 Gd-enhancující lézi v jednom ze skenů MRI před léčbou.
- Subjekty musí mít relabující-remitující průběh onemocnění.
- Subjekty musely mít alespoň jeden zdokumentovaný relaps během posledního roku před screeningovou návštěvou (týden -10).
- Subjekty musí být bez relapsu a neužívat kortikosteroidy (IV, IM a/nebo PO) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekty mohou být muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo IUD se spermicidem).
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 50 let včetně.
- Subjekty musí být ambulantní, s Kurtzkeho EDSS skóre mezi 0 a 5,0 včetně.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití injekčního glatiramer acetátu.
- Předchozí užívání kladribinu během 2 let před screeningovou návštěvou (týden -10).
- Předchozí užívání imunosupresiv v posledních 6 měsících.
- Užívání experimentálních nebo výzkumných léků, včetně I.V. imunoglobulinu během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Použití interferonových látek během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
- Chronická léčba kortikosteroidy (IV, IM a/nebo PO) (více než 30 po sobě jdoucích dnů) během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Chronické užívání antioxidačních látek, včetně NAC, (více než 30 po sobě jdoucích dnů) během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin (TLI).
- Těhotenství nebo kojení.
- Významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit studii, nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii (např. zneužívání alkoholu nebo drog).
- Známá anamnéza nekontrolovaného astmatu.
- Známá anamnéza citlivosti na mannitol nebo acetylcystein.
- Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glatiramer acetát, N-acetylcystein
|
Subkutánní glatiramer acetát 20 mg a současné perorální podání N-acetylcysteinu rozdělené do dvou 2,5 g dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v součtu T1 Gd-enhancujících lézí podle MRI
Časové okno: 46 týdnů
|
Změna v součtu T1 Gd-enhancujících lézí naměřených před léčbou (týdny -10 [screening], -6 a 0 [výchozí hodnota]) k součtu T1 Gd-enhancujících lézí naměřených v posledním trimestru studie (týdny 28, 32 a 36 [ukončení]).
|
46 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry MRI
Časové okno: 46 týdnů
|
Hodnocení sekundárních parametrů účinnosti MRI a hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti.
|
46 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Godin, MD, Teva Neuroscience Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- GA 9015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .