Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Copaxone administrert i kombinasjon med N-acetylcystein

11. mai 2012 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En pilot-, multisenter-, åpen undersøkelse i én gruppe for å undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten ved kombinasjonen av Glatirameracetat (GA) og N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RR-MS)

Denne studien evaluerer effekten av terapien som kombinerer GA og NAC på sykdomsaktivitet som reflektert av MR-parametere mens tolerabilitet og sikkerhet vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) som definert av Poser et al (Ann Neurol 1983).
  2. Pasienter må ha minst én T1 Gd-forsterkende lesjon i en av MR-undersøkelsene før behandling.
  3. Forsøkspersonene må ha et residiverende-remitterende sykdomsforløp.
  4. Forsøkspersonene må ha hatt minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av det siste året før screeningbesøket (uke -10).
  5. Pasientene må være tilbakefallsfrie og ikke ha tatt kortikosteroider (IV, IM og/eller PO) innen 30 dager før screeningbesøket.
  6. Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder må praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder inkluderer oral prevensjon eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddrepende middel).
  7. Fagene må være mellom 18 og 50 år inklusive.
  8. Fagene må være ambulerende, med en Kurtzke EDSS-score på mellom 0 og 5,0 inklusive.
  9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av injisert glatirameracetat.
  2. Tidligere bruk av kladribin innen 2 år før screeningbesøk (uke -10).
  3. Tidligere bruk av immundempende midler de siste 6 månedene.
  4. Bruk av eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner, inkludert I.V. immunglobulin, innen 6 måneder før studiestart.
  5. Bruk av interferonmidler innen 60 dager før screeningbesøket.
  6. Behandling med kronisk kortikosteroid (IV, IM og/eller PO) (mer enn 30 dager på rad) i de 6 månedene før studiestart.
  7. Kronisk bruk av antioksidant(er), inkludert NAC, (mer enn 30 påfølgende dager) innen 60 dager før screeningbesøket.
  8. Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling (TLI).
  9. Graviditet eller amming.
  10. Betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller fullføre studien, eller enhver tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).
  11. En kjent historie med ukontrollert astma.
  12. En kjent historie med følsomhet overfor mannitol eller acetylcystein.
  13. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glatirameracetat, N-acetylcystein
Legemiddel: Glatirameracetat, N-acetylcystein
Subkutan glatirameracetat 20 mg og samtidig oral administrering av N-acetylcystein fordelt på to 2,5 g doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i summen av T1 Gd-forsterkende lesjoner som reflektert av MR
Tidsramme: 46 uker
Endring i summen av T1 Gd-forsterkende lesjoner målt ved forbehandling (uker -10 [screening], -6 og 0 [grunnlinje]) til summen av T1 Gd-forsterkende lesjoner målt i siste studietrimester (uke 28, 32 og 36 [oppsigelse]).
46 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-parametere
Tidsramme: 46 uker
Evaluering av sekundær effekt MR-parametere og vurderinger av tolerabilitet og sikkerhet.
46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Godin, MD, Teva Neuroscience Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA 9015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glatirameracetat, N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere