Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Copaxone toegediend in combinatie met N-acetylcysteïne

Inclusiecriteria:

1. Klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) zoals gedefinieerd door Poser et al (Ann Neurol 1983).
2. Proefpersonen moeten ten minste één T1 Gd-aankleurende laesie hebben in een van de MRI-scans voorafgaand aan de behandeling.
3. Proefpersonen moeten een relapsing-remitting ziekteverloop hebben.
4. Proefpersonen moeten ten minste één gedocumenteerde terugval hebben gehad in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -10).
5. Proefpersonen moeten vrij zijn van terugval en geen corticosteroïden (IV, IM en/of PO) hebben ingenomen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare methoden omvatten orale anticonceptie of dubbele-barrièremethode (condoom of spiraaltje met zaaddodend middel).
7. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
8. Onderwerpen moeten ambulant zijn, met een Kurtzke EDSS-score tussen 0 en 5,0 inclusief.
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van geïnjecteerd glatirameeracetaat.
2. Eerder gebruik van cladribine binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -10).
3. Eerder gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
4. Gebruik van experimentele of experimentele medicijnen, waaronder I.V. immunoglobuline, binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Gebruik van interferonmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Chronische behandeling met corticosteroïden (IV, IM en/of PO) (meer dan 30 opeenvolgende dagen) in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Chronisch gebruik van antioxidant(en), inclusief NAC, (meer dan 30 opeenvolgende dagen) binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling (TLI).
9. Zwangerschap of borstvoeding.
10. Significante medische of psychiatrische aandoening die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te voltooien, of een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. alcohol- of drugsmisbruik).
11. Een bekende geschiedenis van ongecontroleerd astma.
12. Een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor mannitol of acetylcysteïne.
13. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.