- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00204074
Léčba menstruační migrény sekvenčním, transdermálním, 17-beta-estradiolem. Dvojitě zaslepená, náhodná, křížová zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Ve fertilním věku je migréna častější u žen než u mužů (3:1). Bylo navrženo, aby tento rozdíl ovlivnily hormonální faktory a ukázalo se, že rychlý pokles sérových koncentrací estrogenů může vyvolat záchvat. Asi 15 procent všech žen s migrénou trpí menstruační migrénou, což znamená, že záchvaty přicházejí pouze během menstruace. období a začátek +/- 24 hodin od začátku krvácení, tj. když dojde k rychlému poklesu sérových koncentrací pohlavních hormonů.
Stabilizace sérových koncentrací estrogenů se zdá být klíčová v profylaktické léčbě menstruační migrény. Řada studií se zaměřila na léčbu estradiolem během menstruačního cyklu, ale výsledky jsou rozporuplné a dávky a kontrolní skupiny se velmi lišily. jiné studie se pokoušely snížit expozici estrogenů léčbou například analogy GnRH. Tato léčba stabilizuje sérové koncentrace pohlavních hormonů u ženy na velmi nízké úrovni, jako během menopauzy, a zdá se být účinná, ale má řadu vedlejších účinků a léčba je drahá.
Srovnání: Ve dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studii ženy s přesně definovanou menstruační migrénou dostanou léčbu 100 mikrog 17-beta estradiolu/placebo transdermálně jeden týden před odhadovaným začátkem menstruačního krvácení a dva týdny poté. Po třech cyklech a vymývací periodě bude léčba opakována, ale nyní s léčbou, kterou žena neměla během prvního léčebného období. Ženy slouží jako jejich vlastní kontroly.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna pouze v období menstruace
- Migréna útočí na každou menstruaci během posledního roku
- Pravidelný menstruační cyklus
Kritéria vyloučení:
- Migréna jindy než v období menstruace
- Užívání hormonální antikoncepce (jiné než depo-provera) během posledních tří měsíců.
- Injekce Depo-provera minulý rok
- Historie tromboembolie
- Nemoc jater
- Historie malignity
- Kojení během posledních dvou měsíců
- Potrat/potrat během posledních dvou měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet záchvatů migrény
|
|
Závažnost záchvatů migrény
|
|
Používaná analgetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poruchy krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- Mensmig1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .