Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba menstruační migrény sekvenčním, transdermálním, 17-beta-estradiolem. Dvojitě zaslepená, náhodná, křížová zkouška.

28. prosince 2005 aktualizováno: University Hospital, Linkoeping
Účelem této studie je určit, zda transdermálně podávaný 17-beta estradiol postupně může snížit počet a závažnost záchvatů menstruační migrény.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ve fertilním věku je migréna častější u žen než u mužů (3:1). Bylo navrženo, aby tento rozdíl ovlivnily hormonální faktory a ukázalo se, že rychlý pokles sérových koncentrací estrogenů může vyvolat záchvat. Asi 15 procent všech žen s migrénou trpí menstruační migrénou, což znamená, že záchvaty přicházejí pouze během menstruace. období a začátek +/- 24 hodin od začátku krvácení, tj. když dojde k rychlému poklesu sérových koncentrací pohlavních hormonů.

Stabilizace sérových koncentrací estrogenů se zdá být klíčová v profylaktické léčbě menstruační migrény. Řada studií se zaměřila na léčbu estradiolem během menstruačního cyklu, ale výsledky jsou rozporuplné a dávky a kontrolní skupiny se velmi lišily. jiné studie se pokoušely snížit expozici estrogenů léčbou například analogy GnRH. Tato léčba stabilizuje sérové ​​koncentrace pohlavních hormonů u ženy na velmi nízké úrovni, jako během menopauzy, a zdá se být účinná, ale má řadu vedlejších účinků a léčba je drahá.

Srovnání: Ve dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studii ženy s přesně definovanou menstruační migrénou dostanou léčbu 100 mikrog 17-beta estradiolu/placebo transdermálně jeden týden před odhadovaným začátkem menstruačního krvácení a dva týdny poté. Po třech cyklech a vymývací periodě bude léčba opakována, ale nyní s léčbou, kterou žena neměla během prvního léčebného období. Ženy slouží jako jejich vlastní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna pouze v období menstruace
  • Migréna útočí na každou menstruaci během posledního roku
  • Pravidelný menstruační cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Migréna jindy než v období menstruace
  • Užívání hormonální antikoncepce (jiné než depo-provera) během posledních tří měsíců.
  • Injekce Depo-provera minulý rok
  • Historie tromboembolie
  • Nemoc jater
  • Historie malignity
  • Kojení během posledních dvou měsíců
  • Potrat/potrat během posledních dvou měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet záchvatů migrény
Závažnost záchvatů migrény
Používaná analgetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Poruchy krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit