- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00204074
Leczenie migreny menstruacyjnej za pomocą sekwencyjnego, przezskórnego, 17-beta-estradiolu. Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie rozrodczym migrena częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn (3:1). Zaproponowano, aby czynniki hormonalne wpływały na tę różnicę i wykazano, że gwałtowny spadek stężenia estrogenów w surowicy może wywołać atak. Około 15 procent wszystkich kobiet z migreną cierpi na migrenę menstruacyjną, co oznacza, że ataki występują tylko podczas miesiączki miesiączka i początek +/- 24 godziny od początku krwawienia, czyli gdy następuje gwałtowny spadek stężenia hormonów płciowych w surowicy.
Stabilizacja stężenia estrogenów w surowicy wydaje się kluczowa w profilaktyce migreny menstruacyjnej. Wiele badań koncentrowało się na leczeniu estradiolem podczas cyklu miesiączkowego, ale wyniki są sprzeczne, a dawki i grupy kontrolne bardzo się różniły. inne badania próbowały zmniejszyć ekspozycję estrogenów przez leczenie, na przykład, analogami GnRH. Zabieg ten stabilizuje stężenie hormonów płciowych w surowicy kobiety na bardzo niskim poziomie, jak w okresie menopauzy i wydaje się skuteczny, ale ma szereg skutków ubocznych i jest kosztowny.
Porównanie: W randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kobiety ze ściśle określoną migreną menstruacyjną otrzymają leczenie 100 mikrogramami 17-beta estradiolu/placebo przezskórnie na tydzień przed przewidywanym początkiem krwawienia miesiączkowego i dwa tygodnie później. Po trzech cyklach i okresie wypłukiwania zabieg zostanie powtórzony, ale teraz z zabiegiem, którego kobieta nie miała w pierwszym okresie leczenia. Kobiety służą jako własne kontrole.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena tylko w okresie menstruacyjnym
- Migrena atakuje każdą miesiączkę w ciągu ostatniego roku
- Regularny cykl menstruacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Migrena w innych okresach niż w okresie menstruacyjnym
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (innych niż depo-provera) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zastrzyk Depo-provera w zeszłym roku
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Choroba wątroby
- Historia nowotworów złośliwych
- Karmienie piersią w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Aborcja/poronienie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba ataków migreny
|
|
Nasilenie napadów migreny
|
|
Stosowane środki przeciwbólowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zaburzenia krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mensmig1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .