- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00204074
Behandling av menstruell migrän med sekventiell, transdermal, 17-beta-östradiol. En dubbelblind, slumpmässig, cross-over-prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under fertila åldrar är migrän vanligare hos kvinnor än hos män (3:1). Hormonella faktorer har föreslagits påverka denna skillnad och det har visat sig att en snabb minskning av serumkoncentrationerna av östrogener kan utlösa en attack. Cirka 15 procent av alla kvinnor med migrän lider av menstruationsmigrän vilket innebär att attackerna bara kommer under menstruationen period och start +/- 24 timmar efter blödningens start, det vill säga när det sker en snabb minskning av serumkoncentrationerna av könshormoner.
Att stabilisera serumkoncentrationerna av östrogener verkar vara avgörande vid profylaktisk behandling av menstruell migrän. Ett antal studier har fokuserat på behandling med östradiol under menstruationscykeln men resultaten är motstridiga och doser och kontrollgrupper har varierat mycket. andra studier har försökt minska exponeringen av östrogener genom behandling med till exempel GnRH-analoger. Denna behandling stabiliserar kvinnans serumkoncentrationer av könshormoner på en mycket låg nivå, som under klimakteriet, och den verkar vara effektiv men det finns ett antal biverkningar och behandlingen är dyr.
Jämförelse: I en dubbelblind, randomiserad cross-over-studie kommer kvinnor med strikt definierad menstruationsmigrän att få behandling med 100 mikrog 17-beta östradiol/placebo transdermalt en vecka före beräknad menstruationsblödning och två veckor senare. Efter tre cykler och en uttvättningsperiod kommer behandlingen att upprepas men nu med behandlingen som kvinnan inte hade under den första behandlingsperioden. Kvinnorna fungerar som sina egna kontroller.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Migrän endast under mens
- Migränanfall varje menstruation under det senaste året
- Regelbunden menstruationscykel
Exklusions kriterier:
- Migrän andra tider än under mens
- Användning av hormonella preventivmedel (andra än depo-provera) under de senaste tre månaderna.
- Depo-provera injektion det senaste året
- Historien om trombo-emboli
- Leversjukdom
- Historia om malignitet
- Amning under de senaste två månaderna
- Abort/missfall under de senaste två månaderna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antal migränattacker
|
Svårighetsgraden av migränanfall
|
Analgetika används
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Blödningsstörningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Mensmig1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 17-beta-östradiol (läkemedel)
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Postmenopausala vasomotoriska symtomFinland
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär riskminskningFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicEli Lilly and CompanyAvslutadHypogonadism | Turnersyndrom | För tidig ovariesviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTurnersyndrom | Genetisk störningSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAvslutadPrimär ovarieinsufficiensFörenta staterna
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdAvslutadInfertilitet, Kvinna | Fryst embryoöverföringIndien
-
Chiang Mai UniversityAvslutadMenopausala och postmenopausala störningarThailand
-
MaineHealthAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AvslutadHIV-infektion | Klimakteriet | Åldrande | Dysbios | Vaginit | Atrofisk vaginit | Vaginal atrofi | Klimakteriet relaterade tillstånd | Tidigt åldrandeFörenta staterna