- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00204074
Kuukautismigreenin hoito peräkkäisellä, transdermaalisella 17-beeta-estradiolilla. Kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisinä aikoina migreeni on yleisempää naisilla kuin miehillä (3:1). Hormonaalisten tekijöiden on ehdotettu vaikuttavan tähän eroon, ja on osoitettu, että seerumin estrogeenipitoisuuksien nopea lasku saattaa laukaista kohtauksen. Noin 15 prosenttia kaikista migreeniä sairastavista naisista kärsii kuukautiskigreenistä, mikä tarkoittaa, että kohtaukset tulevat vain kuukautisten aikana. ja alkaa +/- 24 tuntia verenvuodon alkamisesta, eli kun seerumin sukupuolihormonipitoisuudet laskevat nopeasti.
Seerumin estrogeenipitoisuuksien vakauttaminen näyttää olevan ratkaisevan tärkeää kuukautismigreenin profylaktisessa hoidossa. Useat tutkimukset ovat keskittyneet estradiolihoitoon kuukautiskierron aikana, mutta tulokset ovat ristiriitaisia ja annokset ja kontrolliryhmät ovat vaihdelleet paljon. muut tutkimukset ovat yrittäneet vähentää estrogeenien altistumista käsittelemällä esimerkiksi GnRH-analogeilla. Tämä hoito stabiloi naisen seerumin sukupuolihormonipitoisuudet hyvin alhaiselle tasolle, kuten vaihdevuosien aikana, ja se näyttää tehokkaalta, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia ja hoito on kallista.
Vertailu: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ristikkäisessä tutkimuksessa naiset, joilla on tiukasti määritelty kuukautiskigreeni, saavat hoitoa 100 mikrog:lla 17-beeta-estradiolia/plaseboa transdermaalisesti viikkoa ennen arvioitua kuukautisvuodon alkamista ja kaksi viikkoa sen jälkeen. Kolmen syklin ja pesujakson jälkeen hoito toistetaan, mutta nyt hoidon myötä nainen ei saanut ensimmäisen hoitojakson aikana. Naiset toimivat omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreeni vain kuukautisten aikana
- Migreeni kohtaa jokaisen kuukautiskierron viimeisen vuoden aikana
- Säännöllinen kuukautiskierto
Poissulkemiskriteerit:
- Migreeni muina aikoina kuin kuukautisten aikana
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (muiden kuin depo-provera) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Depo-provera injektio viime vuonna
- Tromboembolian historia
- Maksasairaus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Imetys viimeisen kahden kuukauden aikana
- Abortti / keskenmeno viimeisen kahden kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Migreenikohtausten määrä
|
Migreenikohtausten vakavuus
|
Käytetyt kipulääkkeet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Verenvuotohäiriöt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mensmig1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 17-beeta-estradioli (lääke)
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
University of OuluValmis
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaVaihdevuosien hormonihoidon vaikutus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on CSVD ja MCI (MIRACLE)Lievä kognitiivinen heikentyminen | Aivojen pienten alusten sairaudet | Postmenopausaaliset oireet | Valkoisen aineen hyperintensiteettiKiina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Valmis
-
Tulane UniversityLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrytointiHiv | Ennaltaehkäisy | TranssukupuolinenYhdysvallat