- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204074
Behandling af menstruel migræne med sekventiel, transdermal, 17-beta-estradiol. Et dobbeltblindt, tilfældigt, cross-over forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de fertile aldre er migræne mere almindelig hos kvinder end hos mænd (3:1). Hormonelle faktorer er blevet foreslået at påvirke denne forskel, og det har vist sig, at et hurtigt fald i serumkoncentrationer af østrogener kan udløse et anfald. Omkring 15 procent af alle kvinder med migræne lider af menstruationsmigræne, hvilket betyder, at anfaldene kun kommer under menstruationen periode og start +/- 24 timer efter blødningsstart, dvs. når der er et hurtigt fald i serumkoncentrationer af kønshormoner.
Stabilisering af serumkoncentrationerne af østrogener synes at være afgørende i den profylaktiske behandling af menstruel migræne. En række undersøgelser har fokuseret på behandling med østradiol i menstruationscyklussen, men resultaterne er modstridende, og doser og kontrolgrupper har varieret meget. andre undersøgelser har forsøgt at reducere ekspositionen af østrogener ved behandling med for eksempel GnRH-analoger. Denne behandling stabiliserer kvindens serumkoncentrationer af kønshormoner på et meget lavt niveau, som i overgangsalderen, og det ser ud til at være effektivt, men der er en række bivirkninger, og behandlingen er dyr.
Sammenligning: I et dobbeltblindt, randomiseret cross-over forsøg vil kvinder med strengt defineret menstruationsmigræne modtage behandling med 100 mikrog 17-beta østradiol/placebo transdermalt en uge før den estimerede start af menstruationsblødningen og to uger efter. Efter tre cyklusser og en udvaskningsperiode vil behandlingen blive gentaget, men nu med den behandling, kvinden ikke havde i den første behandlingsperiode. Kvinderne fungerer som deres egne kontroller.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Migræne kun i menstruationsperioden
- Migræne angreb hver menstruation i løbet af det sidste år
- Regelmæssig menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Migræne andre gange end i menstruationen
- Brug af hormonelle præventionsmidler (bortset fra depo-provera) i løbet af de sidste tre måneder.
- Depo-provera injektion det sidste år
- Historie om trombo-emboli
- Lever sygdom
- Historie om malignitet
- Amning i de sidste to måneder
- Abort/abort inden for de sidste to måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal migræneanfald
|
|
Sværhedsgraden af migræneanfald
|
|
Anvendte analgetika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blødningsforstyrrelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Mensmig1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .