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Behandlung der Menstruationsmigräne mit sequentiellem, transdermalem 17-Beta-Estradiol. Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.

28. Dezember 2005 aktualisiert von: University Hospital, Linkoeping
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sequentiell transdermal verabreichtes 17-beta-Estradiol die Anzahl und Schwere menstrueller Migräneanfälle verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während der fruchtbaren Jahre ist Migräne bei Frauen häufiger als bei Männern (3:1). Es wurde vermutet, dass hormonelle Faktoren diesen Unterschied beeinflussen, und es wurde gezeigt, dass ein schneller Abfall der Serumkonzentration von Östrogenen einen Anfall auslösen kann. Etwa 15 Prozent aller Frauen mit Migräne leiden an Menstruationsmigräne, was bedeutet, dass die Anfälle nur während der Menstruation auftreten Periode und Beginn +/- 24 Stunden nach Beginn der Blutung, d. h. wenn die Serumkonzentrationen von Sexualhormonen schnell abfallen.

Die Stabilisierung der Serumkonzentrationen von Östrogenen scheint bei der prophylaktischen Behandlung von Menstruationsmigräne entscheidend zu sein. Eine Reihe von Studien haben sich auf die Behandlung mit Östradiol während des Menstruationszyklus konzentriert, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich und die Dosierungen und Kontrollgruppen haben sich stark verändert. andere Studien haben versucht, die Exposition von Östrogenen durch Behandlung mit beispielsweise GnRH-Analoga zu reduzieren. Diese Behandlung stabilisiert die Serumkonzentrationen der Sexualhormone der Frau auf einem sehr niedrigen Niveau, wie während der Menopause, und sie scheint wirksam zu sein, aber es gibt eine Reihe von Nebenwirkungen und die Behandlung ist teuer.

Vergleich: In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden Frauen mit streng definierter Menstruationsmigräne eine Woche vor dem voraussichtlichen Beginn der Menstruationsblutung und zwei Wochen danach mit 100 Mikrogramm 17-beta-Östradiol/Placebo transdermal behandelt. Nach drei Zyklen und einer Auswaschphase wird die Behandlung wiederholt, aber jetzt mit der Behandlung, die die Frau während der ersten Behandlungsperiode nicht hatte. Die Frauen dienen als ihre eigenen Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne nur während der Menstruation
  • Migräne greift jede Menstruation während des letzten Jahres an
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Migräne zu anderen Zeiten als während der Menstruation
  • Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (außer Depo-Provera) in den letzten drei Monaten.
  • Depo-Provera-Injektion im letzten Jahr
  • Geschichte der Thromboembolie
  • Leber erkrankung
  • Geschichte der Malignität
  • Stillen in den letzten zwei Monaten
  • Abtreibung/Fehlgeburt in den letzten zwei Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Migräneattacken
Schweregrad von Migräneattacken
Analgetika verwendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutungsstörungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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