- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204074
Behandlung der Menstruationsmigräne mit sequentiellem, transdermalem 17-Beta-Estradiol. Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der fruchtbaren Jahre ist Migräne bei Frauen häufiger als bei Männern (3:1). Es wurde vermutet, dass hormonelle Faktoren diesen Unterschied beeinflussen, und es wurde gezeigt, dass ein schneller Abfall der Serumkonzentration von Östrogenen einen Anfall auslösen kann. Etwa 15 Prozent aller Frauen mit Migräne leiden an Menstruationsmigräne, was bedeutet, dass die Anfälle nur während der Menstruation auftreten Periode und Beginn +/- 24 Stunden nach Beginn der Blutung, d. h. wenn die Serumkonzentrationen von Sexualhormonen schnell abfallen.
Die Stabilisierung der Serumkonzentrationen von Östrogenen scheint bei der prophylaktischen Behandlung von Menstruationsmigräne entscheidend zu sein. Eine Reihe von Studien haben sich auf die Behandlung mit Östradiol während des Menstruationszyklus konzentriert, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich und die Dosierungen und Kontrollgruppen haben sich stark verändert. andere Studien haben versucht, die Exposition von Östrogenen durch Behandlung mit beispielsweise GnRH-Analoga zu reduzieren. Diese Behandlung stabilisiert die Serumkonzentrationen der Sexualhormone der Frau auf einem sehr niedrigen Niveau, wie während der Menopause, und sie scheint wirksam zu sein, aber es gibt eine Reihe von Nebenwirkungen und die Behandlung ist teuer.
Vergleich: In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden Frauen mit streng definierter Menstruationsmigräne eine Woche vor dem voraussichtlichen Beginn der Menstruationsblutung und zwei Wochen danach mit 100 Mikrogramm 17-beta-Östradiol/Placebo transdermal behandelt. Nach drei Zyklen und einer Auswaschphase wird die Behandlung wiederholt, aber jetzt mit der Behandlung, die die Frau während der ersten Behandlungsperiode nicht hatte. Die Frauen dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne nur während der Menstruation
- Migräne greift jede Menstruation während des letzten Jahres an
- Regelmäßiger Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Migräne zu anderen Zeiten als während der Menstruation
- Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (außer Depo-Provera) in den letzten drei Monaten.
- Depo-Provera-Injektion im letzten Jahr
- Geschichte der Thromboembolie
- Leber erkrankung
- Geschichte der Malignität
- Stillen in den letzten zwei Monaten
- Abtreibung/Fehlgeburt in den letzten zwei Monaten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Migräneattacken
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Schweregrad von Migräneattacken
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Analgetika verwendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutungsstörungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Mensmig1
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