- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00204074
Trattamento dell'emicrania mestruale con sequenziale, transdermico, 17-beta-estradiolo. Una prova cross-over in doppio cieco, randomizzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante l'età fertile, l'emicrania è più comune nelle donne che negli uomini (3:1). È stato proposto che i fattori ormonali influenzino questa differenza ed è stato dimostrato che una rapida diminuzione delle concentrazioni sieriche di estrogeni potrebbe scatenare un attacco. Circa il 15% di tutte le donne con emicrania soffre di emicrania mestruale, il che significa che gli attacchi si verificano solo durante il ciclo mestruale. periodo e inizio +/- 24 ore dall'inizio del sanguinamento, cioè quando c'è una rapida diminuzione delle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali.
Stabilizzare le concentrazioni sieriche di estrogeni sembra essere cruciale nel trattamento profilattico dell'emicrania mestruale. Numerosi studi si sono concentrati sul trattamento con estradiolo durante il ciclo mestruale, ma i risultati sono contrastanti e le dosi e i gruppi di controllo sono variati molto. altri studi hanno cercato di ridurre l'esposizione agli estrogeni mediante trattamenti, ad esempio, con analoghi del GnRH. Questo trattamento stabilizza le concentrazioni sieriche degli ormoni sessuali della donna a un livello molto basso, come durante la menopausa, e sembra essere efficace ma ci sono una serie di effetti collaterali e il trattamento è costoso.
Confronto: in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, le donne con emicrania mestruale rigorosamente definita riceveranno un trattamento con 100 microg di 17-beta estradiolo/placebo per via transdermica una settimana prima dell'inizio stimato del sanguinamento mestruale e due settimane dopo. Dopo tre cicli e un periodo di wash-out il trattamento sarà ripetuto ma ora con il trattamento che la donna non ha avuto durante il primo periodo di trattamento. Le donne fungono da controllo di se stesse.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania solo durante il periodo mestruale
- L'emicrania attacca ogni periodo mestruale durante l'ultimo anno
- Ciclo mestruale regolare
Criteri di esclusione:
- Emicrania altre volte che durante il periodo mestruale
- Uso di contraccettivi ormonali (diversi da depo-provera) negli ultimi tre mesi.
- Iniezione di Depo-provera l'anno scorso
- Storia di Tromboembolia
- Malattia del fegato
- Storia di malignità
- Allattamento negli ultimi due mesi
- Aborto/aborto spontaneo negli ultimi due mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Numero di attacchi di emicrania
|
Gravità degli attacchi di emicrania
|
Analgetici utilizzati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Disturbi emorragici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mensmig1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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