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Trattamento dell'emicrania mestruale con sequenziale, transdermico, 17-beta-estradiolo. Una prova cross-over in doppio cieco, randomizzata.

28 dicembre 2005 aggiornato da: University Hospital, Linkoeping
Lo scopo di questo studio è determinare se il 17-beta estradiolo somministrato per via transdermica in sequenza potrebbe ridurre il numero e la gravità degli attacchi di emicrania mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'età fertile, l'emicrania è più comune nelle donne che negli uomini (3:1). È stato proposto che i fattori ormonali influenzino questa differenza ed è stato dimostrato che una rapida diminuzione delle concentrazioni sieriche di estrogeni potrebbe scatenare un attacco. Circa il 15% di tutte le donne con emicrania soffre di emicrania mestruale, il che significa che gli attacchi si verificano solo durante il ciclo mestruale. periodo e inizio +/- 24 ore dall'inizio del sanguinamento, cioè quando c'è una rapida diminuzione delle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali.

Stabilizzare le concentrazioni sieriche di estrogeni sembra essere cruciale nel trattamento profilattico dell'emicrania mestruale. Numerosi studi si sono concentrati sul trattamento con estradiolo durante il ciclo mestruale, ma i risultati sono contrastanti e le dosi e i gruppi di controllo sono variati molto. altri studi hanno cercato di ridurre l'esposizione agli estrogeni mediante trattamenti, ad esempio, con analoghi del GnRH. Questo trattamento stabilizza le concentrazioni sieriche degli ormoni sessuali della donna a un livello molto basso, come durante la menopausa, e sembra essere efficace ma ci sono una serie di effetti collaterali e il trattamento è costoso.

Confronto: in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, le donne con emicrania mestruale rigorosamente definita riceveranno un trattamento con 100 microg di 17-beta estradiolo/placebo per via transdermica una settimana prima dell'inizio stimato del sanguinamento mestruale e due settimane dopo. Dopo tre cicli e un periodo di wash-out il trattamento sarà ripetuto ma ora con il trattamento che la donna non ha avuto durante il primo periodo di trattamento. Le donne fungono da controllo di se stesse.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania solo durante il periodo mestruale
  • L'emicrania attacca ogni periodo mestruale durante l'ultimo anno
  • Ciclo mestruale regolare

Criteri di esclusione:

  • Emicrania altre volte che durante il periodo mestruale
  • Uso di contraccettivi ormonali (diversi da depo-provera) negli ultimi tre mesi.
  • Iniezione di Depo-provera l'anno scorso
  • Storia di Tromboembolia
  • Malattia del fegato
  • Storia di malignità
  • Allattamento negli ultimi due mesi
  • Aborto/aborto spontaneo negli ultimi due mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di attacchi di emicrania
Gravità degli attacchi di emicrania
Analgetici utilizzati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Disturbi emorragici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 17-beta-estradiolo (farmaco)

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