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Traitement de la migraine menstruelle avec séquentiel, transdermique, 17-bêta-estradiol. Un essai en double aveugle, randomisé et croisé.

28 décembre 2005 mis à jour par: University Hospital, Linkoeping
Le but de cette étude est de déterminer si l'estradiol 17-bêta administré par voie transdermique de manière séquentielle pourrait réduire le nombre et la gravité des crises de migraine menstruelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pendant les âges fertiles, la migraine est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (3:1). Des facteurs hormonaux ont été proposés pour affecter cette différence et il a été démontré qu'une diminution rapide des concentrations sériques d'œstrogènes pourrait déclencher une crise. Environ 15 % de toutes les femmes souffrant de migraine souffrent de migraine menstruelle, ce qui signifie que les crises ne surviennent que pendant période et début +/- 24 heures du début du saignement, c'est-à-dire lorsqu'il y a une diminution rapide des concentrations sériques d'hormones sexuelles.

La stabilisation des concentrations sériques d'oestrogènes semble être cruciale dans le traitement prophylactique de la migraine menstruelle. Un certain nombre d'études se sont concentrées sur le traitement à l'estradiol pendant le cycle menstruel, mais les résultats sont contradictoires et les doses et les groupes témoins ont beaucoup varié. d'autres études ont tenté de réduire l'exposition aux œstrogènes par un traitement avec, par exemple, des analogues de la GnRH. Ce traitement stabilise les concentrations sériques d'hormones sexuelles de la femme à un niveau très bas, comme lors de la ménopause, et il semble efficace mais les effets secondaires sont nombreux et le traitement est coûteux.

Comparaison : Dans un essai croisé randomisé en double aveugle, des femmes atteintes de migraine menstruelle strictement définie recevront un traitement avec 100 μg de 17-bêta estradiol/placebo par voie transdermique une semaine avant le début estimé des saignements menstruels et deux semaines plus tard. Après trois cycles et une période de sevrage, le traitement sera répété mais maintenant avec le traitement que la femme n'a pas eu pendant la première période de traitement. Les femmes sont leurs propres témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine seulement pendant la période menstruelle
  • La migraine attaque chaque période menstruelle au cours de la dernière année
  • Cycle menstruel régulier

Critère d'exclusion:

  • Migraine à d'autres moments que pendant la période menstruelle
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux (autres que depo-provera) au cours des trois derniers mois.
  • Injection de Depo-provera l'année dernière
  • Antécédents de thrombo-embolie
  • Maladie du foie
  • Antécédents de malignité
  • Allaitement au cours des deux derniers mois
  • Avortement/fausse couche au cours des deux derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de crises de migraine
Gravité des crises de migraine
Analgésiques utilisés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Troubles hémorragiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 17-bêta-estradiol (médicament)

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