- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00204074
Traitement de la migraine menstruelle avec séquentiel, transdermique, 17-bêta-estradiol. Un essai en double aveugle, randomisé et croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant les âges fertiles, la migraine est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (3:1). Des facteurs hormonaux ont été proposés pour affecter cette différence et il a été démontré qu'une diminution rapide des concentrations sériques d'œstrogènes pourrait déclencher une crise. Environ 15 % de toutes les femmes souffrant de migraine souffrent de migraine menstruelle, ce qui signifie que les crises ne surviennent que pendant période et début +/- 24 heures du début du saignement, c'est-à-dire lorsqu'il y a une diminution rapide des concentrations sériques d'hormones sexuelles.
La stabilisation des concentrations sériques d'oestrogènes semble être cruciale dans le traitement prophylactique de la migraine menstruelle. Un certain nombre d'études se sont concentrées sur le traitement à l'estradiol pendant le cycle menstruel, mais les résultats sont contradictoires et les doses et les groupes témoins ont beaucoup varié. d'autres études ont tenté de réduire l'exposition aux œstrogènes par un traitement avec, par exemple, des analogues de la GnRH. Ce traitement stabilise les concentrations sériques d'hormones sexuelles de la femme à un niveau très bas, comme lors de la ménopause, et il semble efficace mais les effets secondaires sont nombreux et le traitement est coûteux.
Comparaison : Dans un essai croisé randomisé en double aveugle, des femmes atteintes de migraine menstruelle strictement définie recevront un traitement avec 100 μg de 17-bêta estradiol/placebo par voie transdermique une semaine avant le début estimé des saignements menstruels et deux semaines plus tard. Après trois cycles et une période de sevrage, le traitement sera répété mais maintenant avec le traitement que la femme n'a pas eu pendant la première période de traitement. Les femmes sont leurs propres témoins.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Migraine seulement pendant la période menstruelle
- La migraine attaque chaque période menstruelle au cours de la dernière année
- Cycle menstruel régulier
Critère d'exclusion:
- Migraine à d'autres moments que pendant la période menstruelle
- Utilisation de contraceptifs hormonaux (autres que depo-provera) au cours des trois derniers mois.
- Injection de Depo-provera l'année dernière
- Antécédents de thrombo-embolie
- Maladie du foie
- Antécédents de malignité
- Allaitement au cours des deux derniers mois
- Avortement/fausse couche au cours des deux derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre de crises de migraine
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Gravité des crises de migraine
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Analgésiques utilisés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Troubles hémorragiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- Mensmig1
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