- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00204074
Tratamiento de la migraña menstrual con 17-beta-estradiol transdérmico secuencial. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las edades fértiles, la migraña es más frecuente en mujeres que en hombres (3:1). Se ha propuesto que los factores hormonales afectan esta diferencia y se ha demostrado que una disminución rápida en las concentraciones séricas de estrógenos podría desencadenar un ataque. Alrededor del 15 por ciento de todas las mujeres con migraña sufren de migraña menstrual, lo que significa que los ataques solo se presentan durante la menstruación. período y comienza +/- 24 horas después del inicio del sangrado, es decir, cuando hay una disminución rápida en las concentraciones séricas de hormonas sexuales.
La estabilización de las concentraciones séricas de estrógenos parece ser crucial en el tratamiento profiláctico de la migraña menstrual. Varios estudios se han centrado en el tratamiento con estradiol durante el ciclo menstrual, pero los resultados son contradictorios y las dosis y los grupos de control han variado mucho. otros estudios han tratado de reducir la exposición de estrógenos mediante el tratamiento con, por ejemplo, análogos de GnRH. Este tratamiento estabiliza las concentraciones séricas de hormonas sexuales de la mujer en un nivel muy bajo, como durante la menopausia, y parece ser eficaz, pero tiene una serie de efectos secundarios y el tratamiento es costoso.
Comparación: En un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, las mujeres con migraña menstrual estrictamente definida recibirán tratamiento con 100 microgramos de 17-beta estradiol/placebo por vía transdérmica una semana antes del comienzo estimado del sangrado menstrual y dos semanas después. Después de tres ciclos y un período de lavado, se repetirá el tratamiento, pero ahora con el tratamiento que la mujer no tuvo durante el primer período de tratamiento. Las mujeres sirven como sus propios controles.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Linköping, Suecia, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña solo durante el período menstrual
- La migraña ataca cada período menstrual durante el último año
- Ciclo menstrual normal
Criterio de exclusión:
- Migraña en otros momentos que no sean durante el período menstrual
- Uso de anticonceptivos hormonales (que no sean depo-provera) durante los últimos tres meses.
- Inyección depo-provera el último año
- Historia de la tromboembolia
- Enfermedad del higado
- Historia de malignidad
- Lactancia materna durante los dos últimos meses.
- Aborto/aborto espontáneo durante los últimos dos meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de ataques de migraña
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Gravedad de los ataques de migraña
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Analgésicos utilizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Trastornos hemorrágicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Mensmig1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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