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Tratamiento de la migraña menstrual con 17-beta-estradiol transdérmico secuencial. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y cruzado.

28 de diciembre de 2005 actualizado por: University Hospital, Linkoeping
El propósito de este estudio es determinar si el 17-beta estradiol administrado por vía transdérmica secuencialmente podría reducir el número y la gravedad de los ataques de migraña menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las edades fértiles, la migraña es más frecuente en mujeres que en hombres (3:1). Se ha propuesto que los factores hormonales afectan esta diferencia y se ha demostrado que una disminución rápida en las concentraciones séricas de estrógenos podría desencadenar un ataque. Alrededor del 15 por ciento de todas las mujeres con migraña sufren de migraña menstrual, lo que significa que los ataques solo se presentan durante la menstruación. período y comienza +/- 24 horas después del inicio del sangrado, es decir, cuando hay una disminución rápida en las concentraciones séricas de hormonas sexuales.

La estabilización de las concentraciones séricas de estrógenos parece ser crucial en el tratamiento profiláctico de la migraña menstrual. Varios estudios se han centrado en el tratamiento con estradiol durante el ciclo menstrual, pero los resultados son contradictorios y las dosis y los grupos de control han variado mucho. otros estudios han tratado de reducir la exposición de estrógenos mediante el tratamiento con, por ejemplo, análogos de GnRH. Este tratamiento estabiliza las concentraciones séricas de hormonas sexuales de la mujer en un nivel muy bajo, como durante la menopausia, y parece ser eficaz, pero tiene una serie de efectos secundarios y el tratamiento es costoso.

Comparación: En un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, las mujeres con migraña menstrual estrictamente definida recibirán tratamiento con 100 microgramos de 17-beta estradiol/placebo por vía transdérmica una semana antes del comienzo estimado del sangrado menstrual y dos semanas después. Después de tres ciclos y un período de lavado, se repetirá el tratamiento, pero ahora con el tratamiento que la mujer no tuvo durante el primer período de tratamiento. Las mujeres sirven como sus propios controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña solo durante el período menstrual
  • La migraña ataca cada período menstrual durante el último año
  • Ciclo menstrual normal

Criterio de exclusión:

  • Migraña en otros momentos que no sean durante el período menstrual
  • Uso de anticonceptivos hormonales (que no sean depo-provera) durante los últimos tres meses.
  • Inyección depo-provera el último año
  • Historia de la tromboembolia
  • Enfermedad del higado
  • Historia de malignidad
  • Lactancia materna durante los dos últimos meses.
  • Aborto/aborto espontáneo durante los últimos dos meses
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de ataques de migraña
Gravedad de los ataques de migraña
Analgésicos utilizados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Trastornos hemorrágicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 17-beta-estradiol (fármaco)

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