- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00204074
Menstruációs migrén kezelése szekvenciális, transzdermális, 17-béta-ösztradiollal. Kettős vak, véletlenszerű, keresztezett próba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A termékeny korban a migrén gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál (3:1). Feltételezték, hogy hormonális tényezők befolyásolják ezt a különbséget, és kimutatták, hogy az ösztrogének szérumkoncentrációjának gyors csökkenése rohamot válthat ki. A migrénes nők körülbelül 15 százaléka szenved menstruációs migréntől, ami azt jelenti, hogy a rohamok csak a menstruáció során jelentkeznek. időszak és kezdete +/- 24 órával a vérzés kezdetétől, azaz amikor a nemi hormonok szérumkoncentrációja gyorsan csökken.
Az ösztrogén szérumkoncentrációjának stabilizálása kulcsfontosságúnak tűnik a menstruációs migrén profilaktikus kezelésében. Számos tanulmány a menstruációs ciklus alatti ösztradiollal történő kezelésre összpontosított, de az eredmények ellentmondásosak, és a dózisok és a kontrollcsoportok nagyon eltérőek voltak. más tanulmányok megpróbálták csökkenteni az ösztrogének expozícióját például GnRH analógokkal végzett kezeléssel. Ez a kezelés nagyon alacsony szinten stabilizálja a női nemi hormonok szérumkoncentrációját, mint a menopauza idején, és hatásosnak tűnik, de számos mellékhatása van, és a kezelés költséges.
Összehasonlítás: Egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban a szigorúan meghatározott menstruációs migrénben szenvedő nők 100 mikrogramm 17-béta-ösztradiol/placebo transzdermális kezelést kapnak egy héttel a menstruációs vérzés becsült kezdete előtt és két héttel azután. Három ciklus és egy kimosási periódus után a kezelés megismétlődik, de most ezzel a kezeléssel a nő az első kezelési időszakban nem részesült. A nők saját kontrolljaként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, SE-58185
- Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrén csak a menstruációs időszakban
- A migrén minden menstruációt megtámad az elmúlt évben
- Rendszeres menstruációs ciklus
Kizárási kritériumok:
- Migrén máskor, mint a menstruáció alatt
- Hormonális fogamzásgátlók (a depo-provera kivételével) használata az elmúlt három hónapban.
- Depo-provera injekció az elmúlt évben
- A thromboembolia története
- Májbetegség
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Szoptatás az elmúlt két hónapban
- Abortusz / vetélés az elmúlt két hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A migrénes rohamok száma
|
A migrénes rohamok súlyossága
|
Használt fájdalomcsillapítók
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vérzési zavarok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mensmig1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 17-béta-ösztradiol (gyógyszer)
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationIsmeretlenFogamzásgátlásKanada
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaIsmeretlenSzájon át alkalmazandó fogamzásgátlóKína
-
University of OuluBefejezveFogamzásgátlásFinnország
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaBefejezveVulvar és hüvelysorvadásEgyesült Államok
-
Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID)Befejezve
-
BayerBefejezveMagas vérnyomás | Postmenopauza
-
Pharbil Waltrop GmbHBefejezveFókusz: BioekvivalenciaNémetország