Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menstruációs migrén kezelése szekvenciális, transzdermális, 17-béta-ösztradiollal. Kettős vak, véletlenszerű, keresztezett próba.

2005. december 28. frissítette: University Hospital, Linkoeping
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 17-béta-ösztradiol egymás utáni transzdermális adagolása csökkentheti-e a menstruációs migrénes rohamok számát és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A termékeny korban a migrén gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál (3:1). Feltételezték, hogy hormonális tényezők befolyásolják ezt a különbséget, és kimutatták, hogy az ösztrogének szérumkoncentrációjának gyors csökkenése rohamot válthat ki. A migrénes nők körülbelül 15 százaléka szenved menstruációs migréntől, ami azt jelenti, hogy a rohamok csak a menstruáció során jelentkeznek. időszak és kezdete +/- 24 órával a vérzés kezdetétől, azaz amikor a nemi hormonok szérumkoncentrációja gyorsan csökken.

Az ösztrogén szérumkoncentrációjának stabilizálása kulcsfontosságúnak tűnik a menstruációs migrén profilaktikus kezelésében. Számos tanulmány a menstruációs ciklus alatti ösztradiollal történő kezelésre összpontosított, de az eredmények ellentmondásosak, és a dózisok és a kontrollcsoportok nagyon eltérőek voltak. más tanulmányok megpróbálták csökkenteni az ösztrogének expozícióját például GnRH analógokkal végzett kezeléssel. Ez a kezelés nagyon alacsony szinten stabilizálja a női nemi hormonok szérumkoncentrációját, mint a menopauza idején, és hatásosnak tűnik, de számos mellékhatása van, és a kezelés költséges.

Összehasonlítás: Egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban a szigorúan meghatározott menstruációs migrénben szenvedő nők 100 mikrogramm 17-béta-ösztradiol/placebo transzdermális kezelést kapnak egy héttel a menstruációs vérzés becsült kezdete előtt és két héttel azután. Három ciklus és egy kimosási periódus után a kezelés megismétlődik, de most ezzel a kezeléssel a nő az első kezelési időszakban nem részesült. A nők saját kontrolljaként szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország, SE-58185
        • Division of Obstetrics & Gynecology, Department of Molecular and Clinical Medicine, Faculty of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Migrén csak a menstruációs időszakban
  • A migrén minden menstruációt megtámad az elmúlt évben
  • Rendszeres menstruációs ciklus

Kizárási kritériumok:

  • Migrén máskor, mint a menstruáció alatt
  • Hormonális fogamzásgátlók (a depo-provera kivételével) használata az elmúlt három hónapban.
  • Depo-provera injekció az elmúlt évben
  • A thromboembolia története
  • Májbetegség
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Szoptatás az elmúlt két hónapban
  • Abortusz / vetélés az elmúlt két hónapban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A migrénes rohamok száma
A migrénes rohamok súlyossága
Használt fájdalomcsillapítók

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérzési zavarok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Brynhildsen, Department of Obstetrics & Gynecology, University Hospital, SE-58185, Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17-béta-ösztradiol (gyógyszer)

3
Iratkozz fel