Studie bezpečnosti a účinnosti použití topiramátu u posttraumatické stresové poruchy

Kritéria pro zařazení:

• PTSD, jak je definováno v DSM-IV po dobu alespoň 6 měsíců podporované strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I);
• Subjekty musí mít minimální skóre CAPS za minulý týden > než 50 při návštěvě 2;
• Subjekty musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením;
• Subjekty nesmí užívat zakázané léky na vymývací období, jak je uvedeno v části Souběžná terapie;
• Subjekty musí mít negativní vyšetření moči na drogy (fencyklidin, kokain, amfetaminy, tetrahydrokanabinol a opiáty) při návštěvě 1;
• Subjekty musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, musí mít hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, být jinak neschopné otěhotnět nebo alespoň jeden měsíc před zařazením praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéru, nitroděložní tělísko, manželskou/partnerskou sterilitu nebo praktikovat abstinenci a souhlasíte s tím, že budete v abstinenci pokračovat nebo budete používat přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše) v případě zahájení sexuální aktivity.
• Subjekty musí být schopny užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a být ochotny se vracet na pravidelné návštěvy;
• Po úplném vysvětlení studie musí subjekty prokázat svou ochotu zúčastnit se podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají DSM-IV diagnózu závislosti nebo zneužívání látek (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců;
• Subjekty se současnou nebo minulou anamnézou primární velké depresivní poruchy nebo primární velké úzkostné poruchy (tj. panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie), jak je definováno DSM-IV;
• Subjekty s aktuální nebo celoživotní anamnézou schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
• Subjekty s diagnózou aktuální organické duševní poruchy, předstírané poruchy nebo simulování
• Subjekty s diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa;
• Subjekty, které jsou v současnosti zařazeny do kognitivně-behaviorální terapie;
• Subjekty se současnou kompenzací pro invaliditu nebo s nevyřízeným nárokem na přetrvávající funkční poruchu související s PTSD;
• Subjekty s předchozí nereakcí na topiramát pro léčbu PTSD po adekvátní studii.
• Subjekty, které byly dříve léčeny topiramátem a přerušily léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo subjekty se známou přecitlivělostí na topiramát;
• Subjekty s klinicky nestabilním onemocněním: kardiovaskulárním, renálním, gastrointestinálním, plicním, metabolickým, endokrinním nebo jiným systémovým onemocněním, které by mohlo narušit jejich účast ve studii;
• Subjekty s anamnézou nefrolitiázy;
• Subjekty s hladinami SGOT a/nebo SGPT vyššími než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu;
• Subjekty užívající antipsychotika do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
• Subjekty s progresivními nebo degenerativními neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza);
• Subjekty s aktivním onemocněním jater;
• Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min;
• Subjekty se známými klinicky významnými zdravotními stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující: symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo periferních cév, malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu; jakýkoli stav ohrožující funkci těchto tělesných systémů, který by mohl vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování topiramátu; subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu/vraždu v posledních 12 měsících nebo sebevražednými/vražednými tendencemi nebo u nichž bylo klinicky posouzeno vážné riziko sebevraždy/vraždy;
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
• Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro kterékoli ze zakázaných léků uvedených v tomto protokolu;
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie kvůli opatřením, varováním nebo kontraindikacím v příbalovém letáku topiramátu.