Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus topiramaatilla posttraumaattisessa stressihäiriössä

tiistai 29. toukokuuta 2007 päivittänyt: University of Oklahoma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus topiramaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, oliko topiramaatti turvallinen ja tehokas käytettäväksi siviilihenkilöillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siviili-PTSD on laajalle levinnyt psykiatrinen sairaus, ja sen esiintyvyys ja sairastuvuus aliarvioidaan yleensä ainakin Yhdysvalloissa ja luultavasti kaikkialla maailmassa. Viimeaikaiset epidemiologiset havainnot korostavat PTSD:n kansanterveysvaikutusten suuruutta. Kessler ym. arvioivat 7,8 prosentin elinikäisen PTSD:n esiintyvyyden edustavassa kansallisessa otoksessa, jossa oli 5877 15–54-vuotiasta henkilöä. Osittain tämä korkea esiintyvyys johtuu siitä, että trauma-altistuminen esiintyy runsaasti eliniän aikana. Yleisiä siviili-PTSD-tyyppejä ovat vakava fyysinen hyökkäys tai pahoinpitely, raiskaus, seksuaalinen väkivalta, kuljetusonnettomuudet, altistuminen kuolemalle/murhalle tai vakavalle loukkaantumiselle, hengenvaaralliset onnettomuudet, tulipalon aiheuttamat loukkaantumisuhat, tulvat, aseet, luonnonkatastrofit ja siviilialtistuminen sotilaallisia hyökkäyksiä. PTSD-potilaat eivät yleensä tiedä, että heillä on tämä sairaus, ja koska hoitoalan ammattilaiset eivät ole olleet riittävän herkkiä tämän tilan suurelle esiintymiselle, tila on selvästi diagnosoimaton ja näin ollen alihoidettu. PTSD:n riski ei rajoitu psykiatriseen väestöön. Yleensä PTSD-potilaat hakevat apua yleislääketieteellisestä eivätkä mielenterveysympäristöstä. PTSD:tä sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua samanaikaisiin psykiatrisiin häiriöihin, mukaan lukien masennus, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, paniikkihäiriö, agorafobia ja persoonallisuushäiriöt. Se liittyy huomattavasti korkeampaan itsemurhariskiin, sairaalahoitoon ja ei-psykiatristen lääketieteellisten palvelujen ja mielenterveyspalvelujen käyttöasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV:n määrittelemä PTSD vähintään 6 kuukauden ajan, jota tukee DSM-IV Axis I -häiriöiden strukturoitu kliininen haastattelu (SCID-I);
  • Tutkittavien viimeisen viikon CAPS-pisteiden on oltava vähintään > 50 vierailulla 2;
  • Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Potilaiden tulee olla poissa kiellettyjen lääkkeiden käytöstä huuhtoutumisjaksojen ajan, kuten Samanaikainen hoito -osiossa on kuvattu;
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta (fensyklidiini, kokaiini, amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli ja opiaatit) käynnillä 1;
  • Potilaiden on oltava vähintään vuoden postmenopausaalisia, heillä on oltava kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, he eivät muuten voi tulla raskaaksi tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöiden torjunta-aineet ja este, kohdunsisäinen laite, puolison/kumppanin steriiliys tai harjoittaa raittiutta ja suostua jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten yllä on lueteltu), jos seksuaalinen toiminta alkaa.
  • Tutkittavien on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattamaan lääkitysrykmenttejä ja olemaan halukkaita palaamaan säännöllisille vierailuille;
  • Tutkimuksen perusteellisen selityksen jälkeen koehenkilöiden on osoitettava halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut primaarinen vakava masennushäiriö tai primaarinen vakava ahdistuneisuushäiriö (ts. paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia) DSM-IV:n määritelmän mukaisesti;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö;
  • Kohteet, joilla on diagnosoitu nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö, tekosyyhäiriö tai väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu bulimia tai anoreksia nervosa;
  • Kognitiivis-käyttäytymisterapiassa tällä hetkellä olevat koehenkilöt;
  • Potilaat, joilla on nykyinen vammakorvaus tai vireillä oleva hakemus jatkuvasta PTSD:hen liittyvästä toiminnallisesta vajaatoiminnasta;
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet topiramaattiin PTSD:n hoitoon riittävän tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu topiramaatilla ja jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä topiramaatille;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili sairaus: sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka voisi häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti;
  • Koehenkilöt, joiden SGOT- ja/tai SGPT-tasot ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa;
  • Koehenkilöt, jotka ottavat psykoosilääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  • Potilaat, joilla on eteneviä tai rappeuttavia neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi);
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus;
  • Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: oireinen sepelvaltimo- tai perifeerinen verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä; mikä tahansa tila, joka vaarantaa näiden elimistön järjestelmien toiminnan ja joka voi johtaa topiramaatin imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen; henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa/murhaa viimeisten 12 kuukauden aikana tai joilla on taipumusta itsemurhaan/murhaan tai joilla on kliinisesti arvioitu olevan vakava itsemurha-/murhariski;
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään tässä protokollassa mainitulle kielletylle lääkkeelle;
  • Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen topiramaatin pakkausselosteen varoitusten, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAPS-asteikon kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta/käynti 2. CAPS annettu pisteillä 5, 7 ja 9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI-asteikko vierailulla 2–9; HARS vierailuilla 2, 4, 5, 7 ja 9; HAM-D vierailuilla 2, 4, 5, 7 ja 9; DTS käynneillä 2, 4, 5, 7 ja 9; TOP 8 vierailuilla 2, 4-9; SDS-käynnit 2-9; SVS vierailut 2-9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phebe M Tucker, MD, PROFESSOR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPSS-205
  • IRB#10198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa