Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Topiramat bei posttraumatischer Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

• PTSD gemäß DSM-IV-Definition für mindestens 6 Monate, unterstützt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID-I);
• Die Probanden müssen bei Besuch 2 einen CAPS-Wert der vergangenen Woche von > als 50 haben;
• Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt;
• Die Probanden müssen während der Auswaschzeiten, wie im Abschnitt „Begleittherapie“ beschrieben, keine verbotenen Medikamente einnehmen;
• Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen negativen Drogentest im Urin (Phencyclidin, Kokain, Amphetamine, Tetrahydrocannabinol und Opiate) haben;
• Die Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten, anderweitig nicht schwanger werden können oder mindestens einen Monat vor der Einschreibung eine der folgenden Verhütungsmethoden praktiziert haben: hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Unfruchtbarkeit des Ehepartners/Partners oder Abstinenz praktizieren und zustimmen, die Abstinenz fortzusetzen oder eine akzeptable Verhütungsmethode (wie oben aufgeführt) anzuwenden, falls eine sexuelle Aktivität beginnt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, sich an Medikationspläne zu halten und bereit sein, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren;
• Nach vollständiger Erklärung der Studie müssen die Probanden ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer DSM-IV-Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb der letzten 3 Monate;
• Patienten mit aktueller oder vergangener Vorgeschichte einer primären schweren depressiven Störung oder einer primären schweren Angststörung (d. h. Panikstörung, Zwangsstörung, soziale Phobie) gemäß DSM-IV;
• Probanden mit aktueller oder lebenslanger Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen;
• Probanden mit der Diagnose einer aktuellen organischen psychischen Störung, einer künstlichen Störung oder Simulation
• Patienten mit der Diagnose Bulimie oder Anorexia nervosa;
• Probanden, die derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie eingeschrieben sind;
• Probanden mit aktueller Invaliditätsentschädigung oder ausstehendem Anspruch auf anhaltende funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS;
• Patienten mit vorherigem Nichtansprechen auf Topiramat zur Behandlung von PTSD nach einer angemessenen Studie.
• Patienten, die zuvor mit Topiramat behandelt wurden und die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Topiramat;
• Probanden mit klinisch instabiler Erkrankung: kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
• Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte;
• Probanden mit SGOT- und/oder SGPT-Werten, die beim Screening höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs sind;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Antipsychotika einnehmen;
• Patienten mit progressiven oder degenerativen neurologischen Störungen (z. Multiple Sklerose);
• Probanden mit aktiver Lebererkrankung;
• Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
• Probanden mit bekannten klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische Koronararterien- oder periphere Gefäßerkrankung, bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom; jeder Zustand, der die Funktion dieser Körpersysteme beeinträchtigt und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder der Ausscheidung von Topiramat führen könnte; Patienten mit Suizid-/Tötungsversuchen in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder Suizid-/Tötungstendenzen oder klinisch als ernsthaft suizidal/tötungsgefährdet eingestuft;
• Probanden, die schwanger sind oder stillen;
• Probanden, die die festgelegten Auswaschzeiten für eines der in diesem Protokoll beschriebenen verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen der Topiramat-Packungsbeilage nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.