Säkerhets- och effektivitetsstudie med användning av topiramat vid posttraumatiskt stressyndrom

Inklusionskriterier:

• PTSD enligt definitionen av DSM-IV i minst 6 månader med stöd av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I);
• Försökspersoner måste ha minst ett CAPS-poäng för senaste veckan på > än 50 vid besök 2;
• Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia och fysisk undersökning;
• Försökspersoner måste vara av med förbjudna mediciner under uttvättningsperioder som beskrivs i avsnittet Samtidig terapi;
• Försökspersoner måste ha negativ urindrogscreening (fencyklidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol och opiater) vid besök 1;
• Försökspersonerna måste antingen vara postmenopausala i minst 1 år, ha genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, på annat sätt vara oförmögen att bli gravid eller ha använt någon av följande preventivmetoder i minst en månad före inskrivningen: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel och barriär, intrauterin enhet, make/partners sterilitet eller utövar abstinens och samtycker till att fortsätta abstinensen eller att använda en acceptabel preventivmetod (enligt lista ovan) om sexuell aktivitet börjar.
• Försökspersonerna måste kunna ta orala läkemedel, följa läkemedelsregimen och vara villiga att återvända för regelbundna besök;
• Efter fullständig förklaring av studien måste försökspersonerna visa sin vilja att delta genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en DSM-IV-diagnos av substansberoende eller missbruk (med undantag av nikotin- eller koffeinberoende) under de senaste 3 månaderna;
• Försökspersoner med nuvarande eller tidigare historia av primär depression eller primär allvarlig ångeststörning (dvs. panikstörning, tvångssyndrom, social fobi) enligt definitionen i DSM-IV;
• Försökspersoner med nuvarande eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning;
• Försökspersoner med diagnosen aktuell organisk psykisk störning, faktastörning eller malingering
• Patienter med diagnosen bulimi eller anorexia nervosa;
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i kognitiv beteendeterapi;
• Försökspersoner med nuvarande invaliditetsersättning eller anspråk på kvarstående funktionsnedsättning relaterat till PTSD;
• Patienter som tidigare inte svarat på topiramat för behandling av PTSD efter en adekvat prövning.
• Patienter som tidigare har behandlats med topiramat och avbrutit behandlingen på grund av en biverkning eller patienter med känd överkänslighet mot topiramat;
• Patienter med kliniskt instabil sjukdom: kardiovaskulär, renal, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom som kan störa deras deltagande i studien;
• Försökspersoner med en historia av nefrolitiasis;
• Försökspersoner med SGOT- och/eller SGPT-nivåer högre än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening;
• Försökspersoner som tar antipsykotika inom 3 månader efter screeningbesöket;
• Patienter med progressiva eller degenerativa neurologiska störningar (t. multipel skleros);
• Försökspersoner med aktiv leversjukdom;
• Försökspersoner med uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min;
• Patienter med kända kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till: symptomatisk kransartär eller perifer kärlsjukdom, malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer; alla tillstånd som äventyrar funktionen hos dessa kroppssystem som kan resultera i förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämrad metabolism eller utsöndring av topiramat; försökspersoner med anamnes på självmordsförsök/mord under de senaste 12 månaderna eller suicidal/mordbenägenhet eller som kliniskt bedömts ha allvarlig suicidal/mordrisk;
• Försökspersoner som är gravida eller ammar;
• Försökspersoner som inte har observerat de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna beskrivs i detta protokoll;
• Försökspersoner som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien på grund av försiktighetsåtgärder, varningar eller kontraindikationer i bipacksedeln för topiramat.