Studie kataraktogenního potenciálu Seroquelu a Risperdalu při léčbě účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
8. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrické, otevřené, flexibilní dávkování, paralelní skupinové hodnocení kataraktogenního potenciálu kvetiapin fumarátu (Seroquel) a risperidonu (Risperdal) v dlouhodobé léčbě účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami fáze IV je navržena tak, aby vyhodnotila kataraktogenní potenciál kvetiapin-fumarátu (SEROQUEL) ve srovnání s potenciálem domnělé nekataraktogenní antipsychotické medikace risperidonu (RISPERDAL).
Tato studie se provádí za účelem splnění závazku SEROQUEL fáze IV týkajícího se hodnocení kataraktogenního potenciálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1098
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Mabelvale, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Morrilton, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Marcos, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
W. Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Oak Brook Terrace, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Medina, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Obě oči s neporušenými čočkami (žádné předchozí extrakce šedého zákalu)
- Stabilní místo pobytu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace rohovky
- Právní slepota (definovaná jako nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo horší u jednoho nebo obou očí
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Risperidon
|
flexibilní dávka orální
|
|
Experimentální: 1
Quetiapin fumarát
|
flexibilní dávka orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kortikálního (C) typu kataraktogenních potenciálních událostí u účastníků, jak bylo zhodnoceno a odsouhlaseno 2 nezávislými maskovanými oftalmology pomocí klasifikačního systému opacity čoček II (LOCS II)
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Přítomnost události kataraktogenního potenciálu typu C u účastníka byla definována, pokud jakýkoli LOCS II stupně 2, 3, 4, 5 (s jakýmkoli stupněm 0, stopa, 1 při randomizaci) posouzen a odsouhlasen 2 nezávislými maskovanými oftalmology na jakékoli postrandomizační hodnocení u jednoho nebo obou očí.
0= žádný šedý zákal; 5 je nejhorší.
Neexistují žádné subškály.
0 je nejlepší, 5 je nejhorší.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Přítomnost nukleární opalescence (N) typu kataraktogenních potenciálních událostí u účastníků podle hodnocení a odsouhlasení 2 nezávislými maskovanými oftalmology pomocí klasifikační stupnice LOCS II
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Přítomnost události kataraktogenního potenciálu typu N u účastníků byla definována, pokud jakýkoli stupeň LOCS II 2, 3, 4 (se stupněm při rand se rovná 0,1), nebo pokud stupně LOCS II 3 nebo 4 (se stupněm při randomizaci =2) posouzeno a odsouhlaseno 2 nezávislými maskovanými oftalmology při jakémkoli postrandomizačním hodnocení na jednom nebo obou očích.
0 je nejlepší, 4 je nejhorší.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Přítomnost zadního subkapsulárního (P) typu kataraktogenních potenciálních jevů u účastníků podle hodnocení a odsouhlasení 2 nezávislými maskovanými oftalmology s použitím klasifikační stupnice LOCS II
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Přítomnost události kataraktogenního potenciálu typu P u účastníka byla definována, pokud byly jakékoli LOCS II stupně 1, 2, 3, 4 (se stupněm = 0 při randomizaci) posouzeny a schváleny 2 nezávislými oftalmology maskovanými léčbou při jakémkoli hodnocení po randomizaci v jednom nebo obou očích.
0 je nejlepší, 4 je nejhorší.
|
Randomizace na měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Celkové skóre PANSS se rovná součtu skóre 30 položek (rozsah: 30-210).
Každá položka má ( 1-7 jednotek), 1 označuje "nepřítomný" symptom psychózy a 7 - "extrémní" stupeň symptomu.
Změna celkového skóre PANSS: celkové skóre ve 24. měsíci minus celkové skóre při randomizaci. Zmírnění psychotických symptomů je indikováno negativní změnou celkového skóre PANSS.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
PANSS Pozitivní skóre subškály se rovná součtu skóre 7 položek (rozsah: 7-49).
Každá položka má ( 1-7 jednotek), 1 označuje "nepřítomný" symptom psychózy a 7 - "extrémní" stupeň symptomu.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna v negativním skóre subškály PANSS
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
PANSS Negativní skóre subškály se rovná součtu skóre 7 položek (rozsah: 7-49).
Každá položka má ( 1-7 jednotek), 1 označuje "nepřítomný" symptom psychózy a 7 - "extrémní" stupeň symptomu.
Změna v PANSS Negativní skóre subškály: skóre ve 24. měsíci minus skóre při randomizaci.
Zmírnění negativních psychotických symptomů je indikováno skóre negativní změny.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna skóre PANSS psychopatologie subškály
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Skóre psychopatologické subškály PANSS se rovná součtu skóre 16 položek (rozsah: 16-112).
Každá položka má ( 1-7 jednotek), 1 = "nepřítomný" symptom psychózy, 7 = "extrémní" stupeň symptomu. Změna v subškále psychopatologie PANSS: skóre ve 24. měsíci minus skóre při randomizaci.
Zmírnění obecných psychopatologických symptomů je indikováno negativním skóre změny.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Skóre CGI-S je přístupné na sedmistupňové škále od nejvíce extrémně nemocných/velmi mnohem horších (7) po normální/velmi zlepšené (1) , 1 je nejlepší.
Změna: skóre v měsíci 24 minus skóre při randomizaci.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem radosti a spokojenosti kvality života – krátká forma (Q-LES-Q SF) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Celkové skóre Q-LES-Q je součet 16násobků Q-LES-Q SF (rozsah: 16–80). Každá položka má 5bodovou stupnici úrovně spokojenosti: od 1=velmi špatné (nejhorší hodnota) do 5 =velmi dobré(nejlepší).Větší hodnoty znamenají vyšší vnímanou kvalitu radosti ze života a spokojenosti.Změna celkového skóre Q-LES-Q:celkové skóre ve 24. měsíci minus celkové skóre při randomizaci
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna v osobním hodnocení přechodů v léčbě (PETiT) celkové skóre
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Celkové skóre PETiT je součtem 30 položek dotazníku PETiT (rozsah: 0-60) o subjektech vnímaných jako pohoda, adherence, snášenlivost, spokojenost s léčbou.
Každá položka je hodnocena účastníkem pomocí tříbodové frekvenční stupnice: 2=často, 1=někdy, 0=nikdy. Změna celkového skóre PETiT: celkové skóre za měsíc 24 mínus celkové skóre při randomizaci
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Počet relapsů schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Časové okno: V měsíci 24
|
Relaps je definován jako pobyt v nemocnici pro psychiatrické symptomy nebo 2-bodové zvýšení skóre závažnosti CGI oproti výchozí hodnotě.
Skóre CGI-S se pohybuje od 0 do 7, přičemž 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty.
|
V měsíci 24
|
|
Změna celkového skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Celkové skóre SAS je součtem 10 skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-40), přičemž skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů Parkinsonovy choroby.
Změna: celkové skóre v měsíci 24 minus celkové skóre při randomizaci.
Zvýšení změny celkového skóre ukazuje na zvýšení extrapyramidových motorických symptomů.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna v globálním skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Globální skóre BARS je 4. individuální skóre na stupnici BARS, Global Assessment of Akathisia, se skóre v rozsahu od 0 (žádný důkaz akatizie) do 5 (těžká akatizie).
Změna: skóre v měsíci 24 minus skóre při randomizaci.
Zvýšení změny globálního skóre BARS ukazuje na nárůst akatizie.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Celkové skóre AIMS je součtem 10 skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-40), přičemž skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4. Změna: celkové skóre ve 24. měsíci mínus celkové skóre při randomizaci.
Zvýšení změny celkového skóre ukazuje na nárůst abnormálních dobrovolných pohybů.
Nižší skóre znamená nižší intenzitu abnormálních dobrovolných pohybů.
0 je nejlepší, 4 nejhorší.
Zvýšení změny celkového skóre ukazuje na nárůst abnormálních dobrovolných pohybů.
|
Randomizace na měsíc 24
|
|
Počet účastníků s potenciálními extrapyramidovými příznaky (EPS)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami potenciálně spojenými s EPS shromážděnými podle Preferovaných pojmů MedDRA, jako je akatizie, bradykineze, slintání, dyskineze, dystonie, extrapyramidová porucha, grimasy, svalová ztuhlost, parkinsonismus, neklid, tardivní dyskineze, třes
|
Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 5077IL/0089
- D1441C00089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .