Исследование катарактогенного потенциала сероквеля и риспердала при лечении участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством
8 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровая, открытая, гибкая, параллельная групповая оценка катарактогенного потенциала кветиапина фумарата (сероквель) и рисперидона (риспердал) при длительном лечении участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Это рандомизированное исследование фазы IV с параллельными группами предназначено для оценки катарактогенного потенциала кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) по сравнению с предполагаемым некатарактогенным антипсихотическим препаратом рисперидоном (РИСПЕРДАЛ).
Это исследование проводится для выполнения обязательств по Сероквелю фазы IV в отношении оценки катарактогенного потенциала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1098
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mabelvale, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Morrilton, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
W. Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oak Brook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Medina, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- Оба глаза представлены с неповрежденными хрусталиками (без предшествующей экстракции катаракты)
- Стабильное место жительства
Критерий исключения:
- История хирургии роговицы
- Юридическая слепота (определяется как максимально скорректированная острота зрения 20/200 или хуже на один или оба глаза
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Рисперидон
|
гибкая доза перорально
|
|
Экспериментальный: 1
Кветиапина фумарат
|
гибкая доза перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие кортикального (C) типа потенциальных катарактогенных событий у участников, по оценке и согласованию 2 независимых офтальмологов, не подвергавшихся лечению, с использованием шкалы классификации помутнений хрусталика II (LOCS II)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Наличие потенциального катарактогенного события типа С у участника определялось, если любой LOCS II степени 2, 3, 4, 5 (с любой степенью 0, след, 1 при рандомизации) оценивался и согласовывался 2 независимыми офтальмологами в маске лечения в любая оценка после рандомизации в одном или обоих глазах.
0 = нет катаракты; 5 хуже.
Подшкал нет.
0 — лучший, 5 — худший.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Наличие ядерной опалесценции (N) типа потенциальных катарактогенных событий у участников, оцененное и согласованное двумя независимыми офтальмологами, не проводящими лечение, с использованием шкалы оценок LOCS II.
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Наличие N-типа потенциального катарактогенного события у участников определялось, если какой-либо уровень LOCS II был равен 2, 3, 4 (со степенью рандомизации, равной 0,1), или если уровень LOCS II равнялся 3 или 4 (со степенью при рандомизации). =2) оценивались и согласовывались двумя независимыми офтальмологами в маске лечения при любой оценке после рандомизации на одном или обоих глазах.
0 — лучший, 4 — худший.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Наличие потенциальных катарактогенных событий заднего субкапсулярного (P) типа у участников, оцененных и согласованных двумя независимыми офтальмологами в масках лечения с использованием шкалы оценок LOCS II
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Наличие потенциального катарактогенного события типа P у участника определялось, если какие-либо степени LOCS II 1, 2, 3, 4 (со степенью = 0 при рандомизации) оценивались и согласовывались 2 независимыми офтальмологами в маске лечения при любой оценке после рандомизации. в одном или обоих глазах.
0 — лучший, 4 — худший.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Общий балл PANSS равен сумме баллов по 30 пунктам (диапазон: 30-210).
Каждый пункт имеет (от 1 до 7 единиц), 1 указывает на «отсутствующий» симптом психоза, а 7 - на «крайнюю» степень симптома.
Изменение общего балла PANSS: общий балл на 24-м месяце минус общий балл при рандомизации. На облегчение психотических симптомов указывает отрицательное изменение общего балла PANSS.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение положительного балла по шкале PANSS
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
PANSS Положительный балл по подшкале равен сумме баллов по 7 пунктам (диапазон: 7-49).
Каждый пункт имеет (от 1 до 7 единиц), 1 указывает на «отсутствующий» симптом психоза, а 7 - на «крайнюю» степень симптома.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
PANSS Отрицательный балл по подшкале равен сумме баллов по 7 пунктам (диапазон: 7-49).
Каждый пункт имеет (от 1 до 7 единиц), 1 указывает на «отсутствующий» симптом психоза, а 7 - на «крайнюю» степень симптома.
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS: балл на 24-м месяце минус балл при рандомизации.
На облегчение негативных психотических симптомов указывает оценка негативных изменений.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение балла по шкале психопатологии PANSS
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Оценка подшкалы психопатологии PANSS равна сумме баллов по 16 пунктам (диапазон: 16-112).
Каждый пункт имеет (1-7 единиц), 1 = «отсутствующий» симптом психоза, 7 = «крайняя» степень симптома. Изменение в подшкале психопатологии PANSS: балл на 24-м месяце минус балл при рандомизации.
Облегчение симптомов общей психопатологии отмечается отрицательным баллом изменений.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Оценка CGI-S оценивается по семибалльной шкале, начиная от крайне плохого состояния/намного хуже (7) до нормального состояния/очень значительного улучшения (1), где 1 соответствует лучшему.
Изменение: оценка на 24-м месяце минус оценка при рандомизации.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q SF) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Общий балл Q-LES-Q представляет собой сумму 16 значений Q-LES-Q SF (диапазон: 16–80). Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу уровня удовлетворенности: от 1 = очень плохо (наихудшее значение) до 5 = очень хорошо (лучше). Большие значения указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни, удовольствие и удовлетворенность. Изменение общего балла Q-LES-Q: общий балл на 24-м месяце минус общий балл при рандомизации
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение личной оценки переходов в лечении (PETiT) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Общий балл PETiT представляет собой сумму 30 пунктов анкеты PETiT (диапазон: 0-60) по субъективному самочувствию, приверженности, переносимости, удовлетворенности лечением.
Каждый пункт оценивается участником по 3-балльной частотной шкале: 2=часто, 1=иногда, 0=никогда. Изменение общего балла PETiT: общий балл на 24-м месяце минус общий балл при рандомизации
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Количество рецидивов шизофрении или шизоаффективного расстройства
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Рецидив определяется как пребывание в больнице по поводу психиатрических симптомов или увеличение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем тяжести по шкале CGI.
Оценка CGI-S варьируется от 0 до 7, где 0 = не оценивается, 1 = нормально, совсем нет и 7 = среди наиболее тяжелобольных субъектов.
|
В 24 месяце
|
|
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Общий балл SAS представляет собой сумму 10 баллов по отдельным пунктам (диапазон: 0-40), при этом балл по каждому пункту варьируется от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов болезни Паркинсона.
Изменение: общий балл на 24-м месяце минус общий балл при рандомизации.
Увеличение изменения общего балла указывает на усиление экстрапирамидных двигательных симптомов.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение глобальной шкалы оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Глобальная оценка BARS — это 4-й индивидуальный балл по шкале BARS, Глобальной оценке акатизии, с оценкой от 0 (нет признаков акатизии) до 5 (тяжелая акатизия).
Изменение: оценка на 24-м месяце минус оценка при рандомизации.
Увеличение глобального балла Change of BARS указывает на усиление акатизии.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 месяца
|
Общий балл AIMS представляет собой сумму 10 баллов по отдельным пунктам (диапазон: 0–40), при этом балл по каждому пункту варьируется от 0 до 4. Изменение: общий балл на 24-м месяце минус общий балл при рандомизации.
Увеличение изменения общего балла указывает на увеличение аномальных произвольных движений.
Более низкий балл означает меньшую интенсивность патологических произвольных движений.
0 — лучший, 4 — худший.
Увеличение изменения общего балла указывает на увеличение аномальных произвольных движений.
|
Рандомизация до 24 месяца
|
|
Количество участников с потенциальными экстрапирамидными симптомами (EPS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, потенциально связанными с ЭПС, собранными с помощью предпочтительных терминов MedDRA, таких как акатизия, брадикинезия, слюнотечение, дискинезия, дистония, экстрапирамидное расстройство, гримасничанье, мышечная ригидность, паркинсонизм, беспокойство, поздняя дискинезия, тремор
|
От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 5077IL/0089
- D1441C00089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .