Een onderzoek naar het cataractogene potentieel van Seroquel en Risperdal bij de behandeling van deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
8 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, open label, flexibele dosis, parallelle groepsevaluatie van het cataractogene potentieel van quetiapinefumaraat (Seroquel) en risperidon (Risperdal) bij de langetermijnbehandeling van deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Deze fase IV, gerandomiseerde studie met parallelle groepen is opgezet om het cataractogene potentieel van quetiapinefumaraat (SEROQUEL) te evalueren in vergelijking met dat van een vermeend niet-cataractogeen antipsychoticum risperidon (RISPERDAL).
Deze studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan de SEROQUEL Fase IV-verplichting met betrekking tot de evaluatie van het cataractogene potentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1098
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mabelvale, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Morrilton, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Marcos, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
W. Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Oak Brook Terrace, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Medina, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Beide ogen aanwezig met intacte lenzen (geen eerdere staarextracties)
- Stabiele woonplaats
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie
- Wettelijke blindheid (gedefinieerd als best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of slechter in één of beide ogen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Risperidon
|
flexibele dosis oraal
|
|
Experimenteel: 1
Quetiapine fumaraat
|
flexibele dosis oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een corticaal (C) type cataractogene potentiële gebeurtenissen bij deelnemers zoals beoordeeld en overeengekomen door 2 onafhankelijke, behandelingsmaskerende oogartsen met behulp van de Lens Opacities Classification System II (LOCS II) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
Aanwezigheid van C-type van cataractogene potentiële gebeurtenis bij deelnemer werd gedefinieerd als een LOCS II-graad van 2, 3, 4, 5 (met elke graad van 0, spoor, 1 bij randomisatie) beoordeeld en overeengekomen door 2 onafhankelijke, behandelingsmaskerende oogartsen bij elke beoordeling na randomisatie in één of beide ogen.
0= geen staar; 5 is het slechtst.
Er zijn geen subschalen.
0 is het beste, 5 is het slechtste.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Aanwezigheid van een nucleair opalescentietype (N) Type cataractogene potentiële gebeurtenissen bij deelnemers, zoals beoordeeld en overeengekomen door 2 onafhankelijke oogartsen met een behandelingsmasker met behulp van de LOCS II-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
Aanwezigheid van N-type cataractogene potentiële gebeurtenis bij deelnemers werd gedefinieerd als een LOCS II-graad van 2, 3, 4 (met graad op rand gelijk aan 0,1), of als de LOCS II-graad van 3 of 4 (met graad bij randomisatie). =2) beoordeeld en overeengekomen door 2 onafhankelijke oogartsen met een masker voor behandeling bij elke beoordeling na randomisatie in één of beide ogen.
0 is het beste, 4 is het slechtste.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Aanwezigheid van een posterieur subcapsulair (P) type cataractogene potentiële gebeurtenissen bij deelnemers, zoals beoordeeld en overeengekomen door 2 onafhankelijke, behandelingsmaskerende oogartsen met behulp van de LOCS II-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
Aanwezigheid van P-type cataractogene potentiële gebeurtenis bij de deelnemer werd gedefinieerd als LOCS II-cijfers van 1, 2, 3, 4 (met graad = 0 bij randomisatie) werden beoordeeld en goedgekeurd door 2 onafhankelijke oogartsen met een behandelingsmasker bij elke beoordeling na randomisatie in één of beide ogen.
0 is het beste, 4 is het slechtste.
|
Randomisatie naar maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
PANSS-totaalscore is gelijk aan de som van de 30-itemscores (bereik: 30-210).
Elk item heeft (1-7 eenheden), 1 geeft "afwezig" psychosesymptoom aan en 7 - "extreme" symptoomgraad.
Verandering in PANSS-totaalscore: totale score na 24 maand minus totale score bij randomisatie. Verlichting van psychotische symptomen wordt aangegeven door een negatieve verandering in PANSS-totaalscore.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in de PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
PANSS Positieve subschaalscore is gelijk aan de som van de 7-itemscores (bereik: 7-49).
Elk item heeft (1-7 eenheden), 1 geeft "afwezig" psychosesymptoom aan en 7 - "extreme" symptoomgraad.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in de PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
PANSS Negatieve subschaalscore is gelijk aan de som van de 7-itemscores (bereik: 7-49).
Elk item heeft (1-7 eenheden), 1 geeft "afwezig" psychosesymptoom aan en 7 - "extreme" symptoomgraad.
Verandering in PANSS Negatieve subschaalscore: score na 24 maand min score bij randomisatie.
Verlichting van negatieve psychotische symptomen wordt aangegeven door een negatieve veranderingsscore.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in de PANSS Psychopathology Subscale Score
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
PANSS psychopathologie subschaalscore is gelijk aan de som van de 16-itemscores (bereik: 16-112).
Elk item heeft (1-7 eenheden),1= "afwezig" psychosesymptoom, 7= "extreem" symptoomgraad. Verandering in PANSS psychopathologie subschaal: score na 24 maand min score bij randomisatie.
Verlichting van algemene psychopathologische symptomen wordt aangegeven door een negatieve veranderingsscore.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
De CGI-S-score wordt benaderd op een schaal van zeven, variërend van zeer extreem ziek/zeer veel erger (7) tot normaal/zeer sterk verbeterd (1), 1 is het beste.
Verandering : score op maand 24 min score bij randomisatie.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - verkort formulier (Q-LES-Q SF) Totale score
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
De totale score van Q-LES-Q is de som van de 16 keer van Q-LES-Q SF (bereik: 16-80). Elk item heeft een tevredenheidsschaal van 5 punten: van 1=zeer slecht (slechtste waarde) tot 5 =zeer goed(beste).Hogere waarden duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van levensplezier en tevredenheid.Verandering in Q-LES-Q totale score:totale score na 24 maand min totale score bij randomisatie
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in persoonlijke evaluatie van overgangen in behandeling (PETiT) totaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
De PETiT-totaalscore is de som van de 30 items van de PETiT-vragenlijst (bereik: 0-60) over het waargenomen welzijn, de therapietrouw, de verdraagbaarheid en de tevredenheid met de behandeling.
Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld met een 3-punts frequentieschaal: 2=vaak, 1=soms, 0=nooit. Verandering in PETiT-totaalscore: totale score in maand 24 minus totale score bij randomisatie
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Aantal recidieven van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Terugval wordt gedefinieerd als een opname in het ziekenhuis voor psychiatrische symptomen of een stijging van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de CGI-ernstscore.
CGI-S-score varieert van 0-7 met 0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet en 7 = een van de meest extreem zieke proefpersonen.
|
Op maand 24
|
|
Verandering in de totale score van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
SAS-totaalscore is de som van de 10 individuele itemscores (bereik: 0-40), waarbij de score voor elk item varieert van 0 tot 4, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van Parkinson.
Verandering: totale score in maand 24 min totale score bij randomisatie.
Toename in verandering van de totale score duidt op een toename van extrapiramidale motorische symptomen.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
De globale BARS-score is de 4e individuele score op de BARS-schaal, de Global Assessment of Acathisia, met een score variërend van 0 (geen bewijs van acathisie) tot 5 (ernstige acathisie).
Verandering : score op maand 24 min score bij randomisatie.
Toename van de globale score van Change of BARS duidt op een toename van acathisie.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Totale Score
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
De totale score van AIMS is de som van de 10 individuele itemscores (bereik: 0-40), waarbij de score voor elk item varieert van 0 tot 4. Verandering: totale score in maand 24 min totale score bij randomisatie.
Toename in verandering van de totale score duidt op een toename van abnormale vrijwillige bewegingen.
De lagere score betekent lagere intensiteit van abnormale vrijwillige bewegingen.
0 is het beste, 4 is het slechtste.
Toename van de verandering van de totale score duidt op een toename van abnormale vrijwillige bewegingen.
|
Randomisatie naar maand 24
|
|
Aantal deelnemers met potentiële extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis plus 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband houden met EPS verzameld door MedDRA Voorkeurstermen zoals acathisie, bradykinesie, kwijlen, dyskinesie, dystonie, extrapiramidale stoornis, grimassen, spierrigiditeit, parkinsonisme, rusteloosheid, tardieve dyskinesie, tremor
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 5077IL/0089
- D1441C00089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op quetiapine fumaraat
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid