Un estudio del potencial cataratogénico de Seroquel y Risperdal en el tratamiento de participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
8 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Una evaluación multicéntrica, abierta, de dosis flexible y de grupos paralelos del potencial cataratogénico del fumarato de quetiapina (Seroquel) y la risperidona (Risperdal) en el tratamiento a largo plazo de participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Este estudio de fase IV, aleatorizado, de grupos paralelos está diseñado para evaluar el potencial cataratogénico del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con el de un supuesto medicamento antipsicótico no cataratogénico, la risperidona (RISPERDAL).
Este estudio se está realizando para cumplir con el compromiso de la Fase IV de SEROQUEL con respecto a la evaluación del potencial cataratogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1098
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Mabelvale, Arkansas, Estados Unidos
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Morrilton, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Marcos, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Brook Terrace, Illinois, Estados Unidos
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Medina, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Ambos ojos se presentan con lentes intactos (sin extracciones de cataratas previas)
- lugar de residencia estable
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de córnea
- Ceguera legal (definida como la mejor agudeza visual corregida de 20/200 o peor en uno o ambos ojos
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
Risperidona
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dosis flexible oral
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Experimental: 1
Fumarato de quetiapina
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dosis flexible oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un tipo cortical (C) de posibles eventos cataratogénicos en los participantes según lo evaluado y acordado por 2 oftalmólogos independientes, enmascarados para el tratamiento, utilizando la escala de calificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino II (LOCS II)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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Se definió la presencia de un evento potencial cataratogénico de tipo C en el participante si cualquiera de los grados LOCS II de 2, 3, 4, 5 (con cualquier grado de 0, rastro, 1 en la aleatorización) evaluado y acordado por 2 oftalmólogos independientes con tratamiento enmascarado en cualquier evaluación posterior a la aleatorización en uno o ambos ojos.
0= sin catarata; 5 es lo peor.
No hay subescalas.
0 es lo mejor, 5 es lo peor.
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Aleatorización al Mes 24
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Presencia de un tipo de opalescencia nuclear (N) de eventos potenciales cataratogénicos en los participantes según lo evaluado y acordado por 2 oftalmólogos independientes, enmascarados para el tratamiento, utilizando la escala de calificación LOCS II
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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Se definió la presencia del tipo N de evento potencial cataratogénico en los participantes si los grados LOCS II de 2, 3, 4 (con grado en rand es igual a 0,1), o si los grados LOCS II de 3 o 4 (con grado en la aleatorización =2) evaluado y acordado por 2 oftalmólogos independientes, enmascarados para el tratamiento en cualquier evaluación posterior a la aleatorización en uno o ambos ojos.
0 es lo mejor, 4 es lo peor.
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Aleatorización al Mes 24
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Presencia de eventos potenciales cataratogénicos de tipo subcapsular posterior (P) en los participantes evaluados y acordados por 2 oftalmólogos independientes, enmascarados para el tratamiento, utilizando la escala de calificación LOCS II
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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Se definió la presencia de un evento potencial cataratogénico de tipo P en el participante si cualquier grado LOCS II de 1, 2, 3, 4 (con grado = 0 en la aleatorización) evaluado y acordado por 2 oftalmólogos independientes, enmascarados para el tratamiento en cualquier evaluación posterior a la aleatorización en uno o ambos ojos.
0 es lo mejor, 4 es lo peor.
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Aleatorización al Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación total de PANSS es igual a la suma de las puntuaciones de 30 ítems (rango: 30-210).
Cada elemento tiene (1-7 unidades), 1 indica síntoma de psicosis "ausente" y 7 - grado de síntoma "extremo".
Cambio en la puntuación total de la PANSS: puntuación total en el mes 24 menos la puntuación total en la aleatorización. El alivio de los síntomas psicóticos se indica mediante un cambio negativo en la puntuación total de la PANSS.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación de la subescala positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación de la subescala positiva de PANSS es igual a la suma de las puntuaciones de los 7 ítems (rango: 7-49).
Cada elemento tiene (1-7 unidades), 1 indica síntoma de psicosis "ausente" y 7 - grado de síntoma "extremo".
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación de la subescala negativa de PANSS es igual a la suma de las puntuaciones de los 7 ítems (rango: 7-49).
Cada elemento tiene (1-7 unidades), 1 indica síntoma de psicosis "ausente" y 7 - grado de síntoma "extremo".
Cambio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS: puntuación en el mes 24 menos la puntuación en la aleatorización.
El alivio de los síntomas psicóticos negativos se indica mediante una puntuación de cambio negativa.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación de la subescala de psicopatología de la PANSS
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación de la subescala de psicopatología de la PANSS es igual a la suma de las puntuaciones de 16 ítems (rango: 16-112).
Cada ítem tiene (1-7 unidades), 1= síntoma de psicosis "ausente", 7= grado de síntoma "extremo". Cambio en la subescala de psicopatología de la PANSS: puntuación en el mes 24 menos puntuación en la aleatorización.
El alivio de los síntomas de psicopatología general se indica mediante una puntuación de cambio negativa.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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Se accede a la puntuación CGI-S en una escala de siete grados que van desde la mayoría de los casos extremadamente enfermos/mucho peor (7) hasta normal/mucho mejor (1), 1 es el mejor.
Cambio: puntuación en el mes 24 menos puntuación en la aleatorización.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Forma abreviada (Q-LES-Q SF) Puntaje total
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación total de Q-LES-Q es la suma de las 16 veces de Q-LES-Q SF (rango: 16-80). Cada elemento tiene una escala de nivel de satisfacción de 5 puntos: de 1 = muy pobre (peor valor) a 5 = muy bueno (óptimo). Los valores más grandes indican una calidad de vida percibida más placentera y satisfactoria. Cambio en la puntuación total de Q-LES-Q: puntuación total en el mes 24 menos puntuación total en la aleatorización
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación total de la evaluación personal de las transiciones en el tratamiento (PETiT)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación total de PETiT es la suma de los 30 elementos del cuestionario PETiT (rango: 0-60) sobre el bienestar percibido, la adherencia, la tolerabilidad y la satisfacción con el tratamiento de los sujetos.
Cada elemento es calificado por el participante con una escala de frecuencia de 3 puntos: 2 = a menudo, 1 = a veces, 0 = nunca. Cambio en la puntuación total de PETiT: puntuación total en el mes 24 menos puntuación total en la aleatorización
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Aleatorización al Mes 24
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Número de recaídas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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La recaída se define como una hospitalización por síntomas psiquiátricos o un aumento de 2 puntos desde el inicio en la puntuación de gravedad CGI.
La puntuación de CGI-S varía de 0 a 7 con 0 = No evaluado, 1 = Normal, en absoluto y 7 = Entre los sujetos más gravemente enfermos.
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En el Mes 24
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Cambio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación total de SAS es la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango: 0-40), con la puntuación de cada elemento en un rango de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de Parkinson.
Cambio: puntuación total en el mes 24 menos puntuación total en la aleatorización.
El aumento en el cambio de la puntuación total indica un aumento en los síntomas motores extrapiramidales.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación global de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación global de BARS es la cuarta puntuación individual de la escala BARS, la Evaluación global de la acatisia, con una puntuación que va de 0 (sin evidencia de acatisia) a 5 (acatisia grave).
Cambio: puntuación en el mes 24 menos puntuación en la aleatorización.
El aumento en el puntaje global de Change of BARS indica un aumento en la acatisia.
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Aleatorización al Mes 24
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Cambio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 24
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La puntuación total de AIMS es la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango: 0-40), con la puntuación de cada elemento en un rango de 0 a 4. Cambio: puntuación total en el mes 24 menos puntuación total en la aleatorización.
El aumento en el cambio de la puntuación total indica un aumento en los movimientos voluntarios anormales.
La puntuación más baja significa menor intensidad de Movimientos voluntarios anormales.
0 es mejor, 4 es peor.
El aumento en el cambio de la puntuación total indica un aumento en los movimientos voluntarios anormales.
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Aleatorización al Mes 24
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Número de participantes con posibles síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días
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Número de participantes con eventos adversos potencialmente asociados con SEP recopilados por los términos preferidos de MedDRA como acatisia, bradicinesia, babeo, discinesia, distonía, trastorno extrapiramidal, muecas, rigidez muscular, parkinsonismo, inquietud, discinesia tardía, temblor
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 5077IL/0089
- D1441C00089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .