Uno studio sul potenziale catarattogeno di Seroquel e Risperdal nel trattamento dei partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
8 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Una valutazione multicentrica, in aperto, a dose flessibile, a gruppi paralleli del potenziale catarattogeno di quetiapina fumarato (Seroquel) e risperidone (Risperdal) nel trattamento a lungo termine di partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Questo studio di fase IV, randomizzato, a gruppi paralleli è progettato per valutare il potenziale catarattogeno della quetiapina fumarato (SEROQUEL) rispetto a quello di un presunto farmaco antipsicotico non catarattogeno risperidone (RISPERDAL).
Questo studio è stato condotto per adempiere all'impegno di Fase IV di SEROQUEL in merito alla valutazione del potenziale catarattogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1098
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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Mabelvale, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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Morrilton, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
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Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Marcos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Joliet, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Oak Brook Terrace, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Stratford, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Medina, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Irving, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Entrambi gli occhi presenti con cristalli intatti (nessuna precedente estrazione di cataratta)
- Luogo di residenza stabile
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia corneale
- Cecità legale (definita come migliore acuità visiva corretta di 20/200 o peggiore in uno o entrambi gli occhi
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Risperidone
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dose flessibile orale
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Sperimentale: 1
Quetiapina fumarato
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dose flessibile orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un tipo corticale (C) di potenziali eventi catarattogeni nei partecipanti come valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento, utilizzando la scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino II (LOCS II)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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La presenza di un evento potenziale catarattogeno di tipo C nel partecipante è stata definita se qualsiasi grado LOCS II di 2, 3, 4, 5 (con qualsiasi grado di 0, traccia, 1 alla randomizzazione) valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento a qualsiasi valutazione post-randomizzazione in uno o entrambi gli occhi.
0= nessuna cataratta; 5 è il peggiore.
Non ci sono sottoscale.
0 è il migliore, 5 è il peggiore.
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Randomizzazione al mese 24
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Presenza di un tipo di opalescenza nucleare (N) di potenziali eventi catarattogeni nei partecipanti come valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento, utilizzando la scala di classificazione LOCS II
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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La presenza di un potenziale evento catarattogeno di tipo N nei partecipanti è stata definita se qualsiasi grado LOCS II di 2, 3, 4 (con grado a rand uguale a 0,1) o se i gradi LOCS II di 3 o 4 (con grado alla randomizzazione = 2) valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento in qualsiasi valutazione post-randomizzazione in uno o entrambi gli occhi.
0 è il migliore, 4 è il peggiore.
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Randomizzazione al mese 24
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Presenza di potenziali eventi catarattogeni di tipo sottocapsulare posteriore (P) nei partecipanti come valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento, utilizzando la scala di classificazione LOCS II
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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La presenza di un evento potenziale catarattogeno di tipo P nel partecipante è stata definita se qualsiasi grado LOCS II di 1, 2, 3, 4 (con grado = 0 alla randomizzazione) valutato e concordato da 2 oftalmologi indipendenti, mascherati dal trattamento in qualsiasi valutazione post-randomizzazione in uno o entrambi gli occhi.
0 è il migliore, 4 è il peggiore.
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Randomizzazione al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio totale PANSS è uguale alla somma dei punteggi di 30 elementi (intervallo: 30-210).
Ogni elemento ha ( 1-7 unità), 1 indica un sintomo di psicosi "assente" e 7 - grado di sintomo "estremo".
Variazione del punteggio totale PANSS: punteggio totale al mese 24 meno punteggio totale alla randomizzazione. L'attenuazione dei sintomi psicotici è indicata da una variazione negativa del punteggio totale PANSS.
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio di sottoscala positivo PANSS è uguale alla somma dei punteggi di 7 elementi (intervallo: 7-49).
Ogni elemento ha ( 1-7 unità), 1 indica un sintomo di psicosi "assente" e 7 - grado di sintomo "estremo".
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio di sottoscala negativo PANSS è uguale alla somma dei punteggi di 7 elementi (intervallo: 7-49).
Ogni elemento ha ( 1-7 unità), 1 indica un sintomo di psicosi "assente" e 7 - grado di sintomo "estremo".
Variazione del punteggio della sottoscala negativa PANSS: punteggio al mese 24 meno punteggio alla randomizzazione.
L'attenuazione dei sintomi psicotici negativi è indicata da un punteggio di cambiamento negativo.
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio della sottoscala di psicopatologia PANSS
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio della sottoscala della psicopatologia PANSS è uguale alla somma dei punteggi di 16 elementi (intervallo: 16-112).
Ogni item ha (1-7 unità), 1= sintomo di psicosi "assente", 7= grado di sintomo "estremo". Variazione nella sottoscala psicopatologia PANSS: punteggio al mese 24 meno punteggio alla randomizzazione.
L'attenuazione dei sintomi psicopatologici generali è indicata da un punteggio di cambiamento negativo.
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità della malattia).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Si accede al punteggio CGI-S su una scala di sette gradi che va da molto malato/molto peggio (7) a normale/molto migliorato (1), 1 è il migliore.
Modifica: punteggio al mese 24 meno punteggio alla randomizzazione.
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Randomizzazione al mese 24
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q SF) Punteggio totale
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio totale Q-LES-Q è la somma delle 16 volte di Q-LES-Q SF (intervallo: 16-80). Ogni elemento ha una scala del livello di soddisfazione a 5 punti: da 1 = molto scarso (peggior valore) a 5 = molto buono (migliore). Valori più alti indicano una maggiore qualità percepita del godimento e della soddisfazione della vita. Variazione del punteggio totale Q-LES-Q: punteggio totale al mese 24 meno punteggio totale alla randomizzazione
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Randomizzazione al mese 24
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Variazione del punteggio totale della valutazione personale delle transizioni nel trattamento (PETiT).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio totale PETiT è la somma dei 30 elementi del questionario PETiT (intervallo: 0-60) sui soggetti percepiti benessere, aderenza, tollerabilità, soddisfazione per il trattamento.
Ogni elemento è valutato dal partecipante con una scala di frequenza a 3 punti: 2=spesso, 1=qualche volta, 0=mai. Variazione del punteggio totale PETiT: punteggio totale al mese 24 meno punteggio totale alla randomizzazione
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Randomizzazione al mese 24
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Numero di recidive di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lasso di tempo: Al mese 24
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La ricaduta è definita come una degenza ospedaliera per sintomi psichiatrici o un aumento di 2 punti rispetto al basale nel punteggio di gravità CGI.
Il punteggio CGI-S va da 0 a 7 con 0 = Non valutato, 1 = Normale, per niente e 7 = Tra i soggetti più gravemente malati.
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Al mese 24
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Modifica del punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio totale SAS è la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi (intervallo: 0-40), con il punteggio per ciascun elemento compreso tra 0 e 4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi parkinsoniani.
Modifica: punteggio totale al mese 24 meno punteggio totale alla randomizzazione.
L'aumento della variazione del punteggio totale indica un aumento dei sintomi motori extrapiramidali.
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio globale della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio globale BARS è il 4° punteggio individuale sulla scala BARS, la valutazione globale dell'acatisia, con un punteggio che va da 0 (nessuna evidenza di acatisia) a 5 (grave acatisia).
Modifica: punteggio al mese 24 meno punteggio alla randomizzazione.
L'aumento del punteggio globale Change of BARS indica un aumento dell'acatisia.
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Randomizzazione al mese 24
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Modifica del punteggio totale della scala di movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 24
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Il punteggio totale AIMS è la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi (intervallo: 0-40), con il punteggio per ciascun elemento compreso tra 0 e 4. Modifica: punteggio totale al mese 24 meno punteggio totale alla randomizzazione.
L'aumento della variazione del punteggio totale indica un aumento dei movimenti volontari anomali.
Il punteggio più basso significa minore intensità di movimenti volontari anomali.
0 è il migliore, 4 è il peggiore.
L'aumento della variazione del punteggio totale indica un aumento dei movimenti volontari anomali.
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Randomizzazione al mese 24
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Numero di partecipanti con potenziali sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente associati a EPS raccolti dai termini preferiti MedDRA come acatisia, bradicinesia, scialorrea, discinesia, distonia, disturbo extrapiramidale, smorfie, rigidità muscolare, parkinsonismo, irrequietezza, discinesia tardiva, tremore
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Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5077IL/0089
- D1441C00089
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Prove cliniche su quetiapina fumarato
-
Technical University of MunichCompletato