Um estudo do potencial cataratogênico de Seroquel e Risperdal no tratamento de participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
8 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Uma avaliação multicêntrica, aberta, de dose flexível e de grupos paralelos do potencial cataratogênico do fumarato de quetiapina (Seroquel) e da risperidona (Risperdal) no tratamento de longo prazo de participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Este estudo de Fase IV, randomizado, de grupos paralelos foi desenvolvido para avaliar o potencial cataratogênico do fumarato de quetiapina (SEROQUEL) em comparação com o potencial antipsicótico não cataratogênico risperidona (RISPERDAL).
Este estudo está sendo conduzido para cumprir o compromisso da Fase IV do SEROQUEL com relação à avaliação do potencial cataratogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1098
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Mabelvale, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Morrilton, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Britian, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Brook Terrace, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Medina, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Ambos os olhos apresentam lentes intactas (sem extrações de catarata anteriores)
- Local de residência estável
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da córnea
- Cegueira legal (definida como melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou pior em um ou ambos os olhos
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
Risperidona
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dose flexível oral
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Experimental: 1
Fumarato de quetiapina
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dose flexível oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de um tipo cortical (C) de eventos potenciais cataratogênicos em participantes, conforme avaliado e aprovado por 2 oftalmologistas independentes, mascarados pelo tratamento, usando a escala de classificação do sistema de classificação de opacidades das lentes II (LOCS II)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A presença de evento potencial cataratogênico do tipo C no participante foi definida se qualquer grau LOCS II de 2, 3, 4, 5 (com qualquer grau de 0, traço, 1 na randomização) avaliado e acordado por 2 oftalmologistas independentes e mascarados de tratamento em qualquer avaliação pós-randomização em um ou ambos os olhos.
0= sem catarata; 5 é o pior.
Não há subescalas.
0 é o melhor, 5 é o pior.
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Randomização para o Mês 24
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Presença de um tipo de opalescência nuclear (N) de eventos potenciais cataratogênicos em participantes, conforme avaliado e acordado por 2 oftalmologistas independentes, com tratamento mascarado, usando a escala de classificação LOCS II
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A presença de tipo N de evento potencial cataratogênico em participantes foi definida se quaisquer graus LOCS II de 2, 3, 4 (com grau rand igual a 0,1), ou se os graus LOCS II de 3 ou 4 (com grau na randomização =2) avaliados e acordados por 2 oftalmologistas independentes e mascarados em qualquer avaliação pós-randomização em um ou ambos os olhos.
0 é o melhor, 4 é o pior.
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Randomização para o Mês 24
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Presença de eventos potenciais cataratogênicos do tipo subcapsular posterior (P) em participantes, conforme avaliado e aprovado por 2 oftalmologistas independentes, mascarados para tratamento, usando a escala de classificação LOCS II
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A presença de tipo P de evento potencial cataratogênico no participante foi definida se qualquer grau LOCS II de 1, 2, 3, 4 (com grau = 0 na randomização) avaliado e acordado por 2 oftalmologistas independentes, mascarados de tratamento em qualquer avaliação pós-randomização em um ou ambos os olhos.
0 é o melhor, 4 é o pior.
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Randomização para o Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação total da PANSS é igual à soma das pontuações de 30 itens (intervalo: 30-210).
Cada item possui (1-7 unidades), 1 indica sintoma de psicose "ausente" e 7 - grau de sintoma "extremo".
Alteração na pontuação total da PANSS: pontuação total no mês 24 menos pontuação total na randomização. O alívio dos sintomas psicóticos é indicado por uma alteração negativa na pontuação total da PANSS.
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Randomização para o Mês 24
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Alteração na pontuação da subescala positiva do PANSS
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação positiva da subescala PANSS é igual à soma das pontuações de 7 itens (intervalo: 7-49).
Cada item possui (1-7 unidades), 1 indica sintoma de psicose "ausente" e 7 - grau de sintoma "extremo".
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Randomização para o Mês 24
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Alteração na pontuação da subescala negativa da PANSS
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação negativa da subescala PANSS é igual à soma das pontuações de 7 itens (intervalo: 7-49).
Cada item possui (1-7 unidades), 1 indica sintoma de psicose "ausente" e 7 - grau de sintoma "extremo".
Alteração na pontuação da subescala negativa do PANSS: pontuação no mês 24 menos pontuação na randomização.
O alívio dos sintomas psicóticos negativos é indicado por uma pontuação de alteração negativa.
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na pontuação da subescala de psicopatologia da PANSS
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação da subescala de psicopatologia da PANSS é igual à soma das pontuações de 16 itens (intervalo: 16-112).
Cada item tem (1-7 unidades), 1 = sintoma de psicose "ausente", 7 = grau de sintoma "extremo". Mudança na subescala de psicopatologia PANSS: pontuação no mês 24 menos pontuação na randomização.
O alívio dos sintomas gerais de psicopatologia é indicado por uma pontuação de alteração negativa.
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na pontuação da impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação do CGI-S é acessada em uma escala de sete graus, variando de extremamente doente/muito pior (7) a normal/muito melhorado (1), 1 é o melhor.
Alteração: pontuação no mês 24 menos pontuação na randomização.
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Forma Resumida (Q-LES-Q SF) Pontuação Total
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação total do Q-LES-Q é a soma das 16 vezes do Q-LES-Q SF (intervalo: 16-80). Cada item tem uma escala de nível de satisfação de 5 pontos: de 1 = muito ruim (pior valor) a 5 = muito bom (melhor). Valores maiores indicam uma maior qualidade percebida de prazer e satisfação com a vida. Mudança na pontuação total do Q-LES-Q: pontuação total no mês 24 menos pontuação total na randomização
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na Pontuação Total da Avaliação Pessoal de Transições no Tratamento (PETiT)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação total do PETiT é a soma dos 30 itens do questionário PETiT (intervalo: 0-60) sobre a percepção de bem-estar, adesão, tolerabilidade e satisfação com o tratamento.
Cada item é avaliado pelo participante com uma escala de frequência de 3 pontos: 2=frequentemente, 1=às vezes, 0=nunca. Mudança na pontuação total do PETiT: pontuação total no mês 24 menos pontuação total na randomização
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Randomização para o Mês 24
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Número de recaídas de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Prazo: No Mês 24
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A recaída é definida como uma internação hospitalar por sintomas psiquiátricos ou um aumento de 2 pontos desde a linha de base no escore de gravidade CGI.
A pontuação do CGI-S varia de 0 a 7 com 0 = Não avaliado, 1 = Normal, nada e 7 = Entre os indivíduos mais extremamente doentes.
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No Mês 24
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Mudança na pontuação total da Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de 10 itens individuais (intervalo: 0-40), com a pontuação para cada item variando de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas parkinsonianos.
Alteração: pontuação total no mês 24 menos pontuação total na randomização.
O aumento na alteração da pontuação total indica um aumento nos sintomas motores extrapiramidais.
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na pontuação global da escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação global da BARS é a 4ª pontuação de item individual na escala BARS, a Avaliação Global da Acatisia, com a pontuação variando de 0 (sem evidência de acatisia) a 5 (acatisia grave).
Alteração: pontuação no mês 24 menos pontuação na randomização.
O aumento na pontuação global de mudança de BARS indica um aumento na acatisia.
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Randomização para o Mês 24
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Mudança na Pontuação Total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Randomização para o Mês 24
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A pontuação total AIMS é a soma das pontuações de 10 itens individuais (intervalo: 0-40), com a pontuação para cada item variando de 0 a 4. Alteração: pontuação total no mês 24 menos pontuação total na randomização.
O aumento na mudança da pontuação total indica um aumento nos movimentos voluntários anormais.
A pontuação mais baixa significa menor intensidade de movimentos voluntários anormais.
0 é o melhor, 4 é o pior.
O aumento na variação da pontuação total indica um aumento nos movimentos voluntários anormais.
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Randomização para o Mês 24
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Número de participantes com possíveis sintomas extrapiramidais (EPS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos potencialmente associados a SEP coletados pelo MedDRA Termos preferenciais como acatisia, bradicinesia, salivação excessiva, discinesia, distonia, distúrbio extrapiramidal, caretas, rigidez muscular, parkinsonismo, inquietação, discinesia tardia, tremor
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Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 5077IL/0089
- D1441C00089
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