- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207883
Ultrazvukem naváděný cévní přístup u dětských pacientů intenzivní péče
Cévní přístup řízený ultrazvukem: Prospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U kriticky nemocných pacientů je centrální žilní vstup nezbytný pro objemovou resuscitaci, podávání léků (jako jsou vazoaktivní léky, antibiotika nebo chemoterapie), podávání krevních produktů a monitorování hemodynamiky. Zavádění centrálních žilních katetrů (CVC) se běžně vyskytuje u více než 200 000 CVC umístěných u dospělých a dětí ročně. V Eglestonu bylo v loňském roce umístěno 222 centrálních žilních linií a 178 CVC od začátku října do října. Získání centrálního žilního vstupu u kriticky nemocných dětí může být obtížný postup s mnoha potenciálními komplikacemi. Tyto komplikace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na hematom v místě, hemotorax, pneumotorax, nutnost změny místa a poranění okolních struktur. Výskyt komplikací CVC u dětí se uvádí kdekoli od 2,5 % do 22 %. Umístění CVC u dětí je až příliš často neúspěšné v 5 % případů až po více než 19 %.
Studie u dospělých ukázaly, že centrální žilní přístup řízený ultrazvukem snižuje počet pokusů potřebných k zavedení kanyly do žíly. Ultrazvukové (US) navádění je také schopno zkrátit čas potřebný k kanylaci cévy. Metaanalýza centrálního žilního přístupu řízeného ultrazvukem u dospělých dospěla k závěru, že u interních jugulárních výkonů byla ultrazvuková navigace významně úspěšnější než samotná orientační technika. S nedávným zaměřením na bezpečnost pacientů a klinické výsledky zveřejnila American College of Emergency Physicians prohlášení o zásadách obsažené v pokynech pro použití pokynů USA pro centrální žilní vstup v seznamu primárních aplikací ultrazvuku na pohotovostním oddělení.
Důkazy pro americké vedení u dětí se v současnosti nacházejí především v anesteziologické literatuře. Metaanalýza sponzorovaná NICE z roku 2003 ukázala celkové snížení relativního rizika o 85 % pro neúspěšné umístění a 73 % pro komplikace vnitřního umístění v jugulárním prostoru u dětských pacientů na operačním sále. Vzhledem k malé velikosti vzorku (každý < 100 pacientů) a studovanému pouze internímu jugulárnímu přístupu, definitivní závěry týkající se dalších lokalit stále pokračují. V současné době neexistují žádné prospektivní studie hodnotící použití ultrazvukem řízeného centrálního žilního vstupu u dětí na dětské jednotce intenzivní péče. Rovněž chybí studie zabývající se použitím US řízeného umístění CVC ve femorálním přístupu, což je hlavní místo používané u dětí.
Naším návrhem je dokázat, že CVC řízené USA zkrátí celkovou dobu potřebnou k zavedení kanyly do cévy zvýšením pravděpodobnosti úspěšné kanylace prvním operátorem, snížením počtu propíchnutí kůže pro získání přístupu, což eliminuje potřebu měnit místa pro přístup, a zvýšení pravděpodobnosti přístupu. Kromě toho se domníváme, že umístění CVC řízené podle USA by snížilo pravděpodobnost nežádoucích účinků, včetně, ale bez omezení, těžkého hematomu vyžadujícího pokusy na dalších místech, neúmyslné punkce nesprávné cévy nebo hemotoraxu/pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU), kteří vyžadují cévní přístup.
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 18 let.
- Jakýkoli cévní katétr umístěný mimo pediatrickou jednotku intenzivní péče v Eglestonu.
- Jakýkoli cévní katétr umístěný lékařem jiným než členem týmu pediatrické intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mezník
Postup/Chirurgie: Použití orientačních bodů pro umístění centrální linie
|
|
Ultrazvukové řízené
Postup/Chirurgie: Použití ultrazvuku pro umístění centrální linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch umístění centrální linky
Časové okno: bezprostřední
|
Úspěch byl definován jako schopnost centrálního žilního katétru zavést do cévy přes vodicí drát.
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšné umístění na centrální linku
Časové okno: bezprostřední
|
Čas v sekundách, než bylo dosaženo úspěšného umístění vodícího drátu.
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Vrchní vyšetřovatel: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .