- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00207883
Acesso Vascular Guiado por Ultrassom em Pacientes Pediátricos em Terapia Intensiva
Acesso vascular guiado por ultrassom: um estudo comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes críticos, o acesso venoso central é essencial para ressuscitação volêmica, administração de medicamentos (como drogas vasoativas, antibióticos ou quimioterapia), administração de hemoderivados e monitorização hemodinâmica. A colocação de cateteres venosos centrais (CVC) ocorre comumente com mais de 200.000 CVCs colocados em adultos e crianças anualmente. Em Egleston, 222 cateteres venosos centrais foram colocados no ano passado e 178 CVCs acumulados até outubro. A obtenção de acesso venoso central em crianças gravemente doentes pode ser um procedimento difícil com muitas complicações potenciais. Essas complicações podem incluir, mas não estão limitadas a, hematoma no local, hemotórax, pneumotórax, necessidade de mudança de local e lesão das estruturas vizinhas. As taxas de complicação para CVCs em crianças são relatadas entre 2,5% e 22%. Com muita frequência, a colocação de CVC em crianças é malsucedida em qualquer lugar de 5% do tempo a mais de 19%.
Estudos em adultos demonstraram que o acesso venoso central guiado por ultrassom diminui o número de tentativas necessárias para canular a veia. A orientação por ultrassom (US) também é capaz de diminuir o tempo necessário para canular o vaso. Uma metanálise de acesso venoso central guiado por ultrassom em adultos concluiu que, para procedimentos jugulares internos, a orientação por ultrassom foi significativamente mais bem-sucedida do que a técnica de referência isolada. Com o foco recente na segurança do paciente e nos resultados clínicos, o American College of Emergency Physicians publicou uma declaração de política incluída nas diretrizes de uso da orientação dos EUA para acesso venoso central em uma lista de aplicações primárias de ultrassom no departamento de emergência.
Atualmente, as evidências para a orientação do US em crianças são encontradas principalmente na literatura anestésica. A meta-análise patrocinada pelo NICE de 2003 mostrou uma redução geral do risco relativo de 85% para falha na colocação e 73% para complicações da colocação jugular interna em pacientes pediátricos em uma sala de cirurgia. Devido ao pequeno tamanho das amostras (cada < 100 pacientes) e apenas a abordagem jugular interna sendo estudada, conclusões definitivas sobre outros locais estão em andamento. Atualmente não há estudos prospectivos avaliando o uso de acesso venoso central guiado por ultrassom em crianças em uma unidade de terapia intensiva pediátrica. Além disso, também faltam estudos que abordem o uso da colocação de CVC guiada por US no acesso femoral, o principal local usado em crianças.
Nossa proposta é provar que o CVC guiado por US diminuirá o tempo total necessário para canular o vaso, aumentando a probabilidade de sucesso da canulação pelo primeiro operador, diminuindo o número de punções cutâneas para obter acesso, eliminando a necessidade de mudar de local para acesso, e melhorando a probabilidade de acesso. Além disso, acreditamos que a colocação de CVC guiada por US diminuiria a probabilidade de efeitos adversos, incluindo, entre outros, hematoma grave que requer tentativas em locais adicionais, punção inadvertida do vaso errado ou hemotórax/pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) que necessitam de acesso vascular.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Qualquer cateter vascular colocado fora da unidade de terapia intensiva pediátrica em Egleston.
- Qualquer cateter vascular colocado por um médico que não seja membro da equipe de cuidados intensivos pediátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Marco
Procedimento/Cirurgia: Uso de pontos de referência para colocação de linha central
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Guiado por ultrassom
Procedimento/Cirurgia: Uso de ultrassom para colocação de linha central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na colocação da linha central
Prazo: imediato
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O sucesso foi definido como o cateter venoso central sendo capaz de enfiar no vaso sobre o fio-guia.
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imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para colocação bem-sucedida da linha central
Prazo: imediato
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Tempo, em segundos, até a colocação bem-sucedida do fio-guia.
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imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Investigador principal: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-130
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