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Accesso vascolare ecoguidato nei pazienti in terapia intensiva pediatrica

22 marzo 2017 aggiornato da: Jana Stockwell, Children's Healthcare of Atlanta

Accesso vascolare ecoguidato: uno studio comparativo prospettico

Lo scopo di questo studio è vedere quanto siano rapide e accurate due diverse tecniche utilizzate dai medici per inserire i cateteri nei bambini. I cateteri sono minuscoli tubi che trasportano fluidi, sangue e talvolta cibo liquido nella vena di una persona. La tecnica attualmente utilizzata si basa sui punti di riferimento fisici e sull'uso delle dita per sentire l'anatomia in cui posizionare il catetere nella vena o nell'arteria. Gli investigatori stanno passando a una tecnica in cui useranno gli ultrasuoni al capezzale del paziente per aiutare i medici a posizionare il catetere nel vaso sanguigno. Stanno confrontando l'uso di questi due metodi per determinare quale è più veloce e richiede meno aghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti critici, l'accesso venoso centrale è essenziale per la rianimazione volemica, la somministrazione di farmaci (come farmaci vasoattivi, antibiotici o chemioterapia), la somministrazione di emoderivati ​​e il monitoraggio emodinamico. Il posizionamento di cateteri venosi centrali (CVC) si verifica comunemente con oltre 200.000 CVC posizionati in adulti e bambini ogni anno. A Egleston l'anno scorso sono state posizionate 222 linee venose centrali e 178 CVC da inizio anno fino a ottobre. Ottenere un accesso venoso centrale nei bambini in condizioni critiche può essere una procedura difficile con molte potenziali complicazioni. Queste complicanze possono includere, ma non sono limitate a, ematoma nel sito, emotorace, pneumotorace, necessità di cambiare sito e lesioni alle strutture circostanti. I tassi di complicanze per CVC nei bambini sono riportati ovunque dal 2,5% al ​​22%. Troppo spesso il posizionamento di CVC nei bambini non ha successo dal 5% delle volte a più del 19%.

Studi negli adulti hanno dimostrato che l'accesso venoso centrale guidato da ultrasuoni riduce il numero di tentativi necessari per incannulare la vena. La guida ecografica (US) è ​​anche in grado di ridurre il tempo necessario per incannulare il vaso. Una meta-analisi dell'accesso venoso centrale guidato da ultrasuoni negli adulti ha concluso che per le procedure giugulari interne la guida ecografica ha avuto un successo significativamente maggiore rispetto alla sola tecnica del punto di riferimento. Con la recente attenzione alla sicurezza del paziente e ai risultati clinici, l'American College of Emergency Physicians ha pubblicato una dichiarazione politica inclusa nelle linee guida sull'uso della guida statunitense per l'accesso venoso centrale in un elenco di applicazioni primarie per gli ultrasuoni nel dipartimento di emergenza.

L'evidenza per la guida ecografica nei bambini si trova attualmente principalmente nella letteratura sull'anestesia. La meta-analisi sponsorizzata dal NICE del 2003 ha mostrato una riduzione complessiva del rischio relativo dell'85% per il posizionamento fallito e del 73% per le complicanze del posizionamento della giugulare interna nei pazienti pediatrici in sala operatoria. A causa delle piccole dimensioni del campione (ciascuno < 100 pazienti) e del solo approccio giugulare interno studiato, sono in corso conclusioni definitive riguardanti altri siti. Attualmente non ci sono studi prospettici che valutino l'uso dell'accesso venoso centrale ecoguidato nei bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica. Inoltre, mancano anche studi sull'uso del posizionamento di CVC sotto guida ecografica nell'accesso femorale, il principale sito utilizzato nei bambini.

La nostra proposta è dimostrare che il CVC ecoguidato ridurrà il tempo complessivo necessario per incannulare il vaso aumentando la probabilità di successo dell'incannulamento da parte del primo operatore, diminuendo il numero di punture cutanee per ottenere l'accesso, eliminando la necessità di cambiare sito per l'accesso, e migliorare la probabilità di accesso. Inoltre, riteniamo che il posizionamento di CVC sotto guida ecografica ridurrebbe la probabilità di effetti indesiderati inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi ematomi che richiedono tentativi in ​​ulteriori siti, puntura involontaria del vaso sbagliato o emotorace/pneumotorace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso la Children's Healthcare di Atlanta a Egleston

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) che richiedono un accesso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Qualsiasi catetere vascolare posizionato al di fuori dell'unità di terapia intensiva pediatrica a Egleston.
  • Qualsiasi catetere vascolare posizionato da un medico diverso da un membro del team di terapia intensiva pediatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Punto di riferimento
Procedura/Chirurgia: utilizzo di punti di repere per il posizionamento della linea centrale
Ecoguidato
Procedura/Chirurgia: Uso degli ultrasuoni per il posizionamento della linea centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nel posizionamento della linea centrale
Lasso di tempo: immediato
Il successo è stato definito dalla capacità del catetere venoso centrale di inserirsi nel vaso attraverso il filo guida.
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di posizionare con successo la linea centrale
Lasso di tempo: immediato
Tempo, in secondi, fino al raggiungimento del corretto posizionamento del filo guida.
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Investigatore principale: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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