- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207883
Accesso vascolare ecoguidato nei pazienti in terapia intensiva pediatrica
Accesso vascolare ecoguidato: uno studio comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti critici, l'accesso venoso centrale è essenziale per la rianimazione volemica, la somministrazione di farmaci (come farmaci vasoattivi, antibiotici o chemioterapia), la somministrazione di emoderivati e il monitoraggio emodinamico. Il posizionamento di cateteri venosi centrali (CVC) si verifica comunemente con oltre 200.000 CVC posizionati in adulti e bambini ogni anno. A Egleston l'anno scorso sono state posizionate 222 linee venose centrali e 178 CVC da inizio anno fino a ottobre. Ottenere un accesso venoso centrale nei bambini in condizioni critiche può essere una procedura difficile con molte potenziali complicazioni. Queste complicanze possono includere, ma non sono limitate a, ematoma nel sito, emotorace, pneumotorace, necessità di cambiare sito e lesioni alle strutture circostanti. I tassi di complicanze per CVC nei bambini sono riportati ovunque dal 2,5% al 22%. Troppo spesso il posizionamento di CVC nei bambini non ha successo dal 5% delle volte a più del 19%.
Studi negli adulti hanno dimostrato che l'accesso venoso centrale guidato da ultrasuoni riduce il numero di tentativi necessari per incannulare la vena. La guida ecografica (US) è anche in grado di ridurre il tempo necessario per incannulare il vaso. Una meta-analisi dell'accesso venoso centrale guidato da ultrasuoni negli adulti ha concluso che per le procedure giugulari interne la guida ecografica ha avuto un successo significativamente maggiore rispetto alla sola tecnica del punto di riferimento. Con la recente attenzione alla sicurezza del paziente e ai risultati clinici, l'American College of Emergency Physicians ha pubblicato una dichiarazione politica inclusa nelle linee guida sull'uso della guida statunitense per l'accesso venoso centrale in un elenco di applicazioni primarie per gli ultrasuoni nel dipartimento di emergenza.
L'evidenza per la guida ecografica nei bambini si trova attualmente principalmente nella letteratura sull'anestesia. La meta-analisi sponsorizzata dal NICE del 2003 ha mostrato una riduzione complessiva del rischio relativo dell'85% per il posizionamento fallito e del 73% per le complicanze del posizionamento della giugulare interna nei pazienti pediatrici in sala operatoria. A causa delle piccole dimensioni del campione (ciascuno < 100 pazienti) e del solo approccio giugulare interno studiato, sono in corso conclusioni definitive riguardanti altri siti. Attualmente non ci sono studi prospettici che valutino l'uso dell'accesso venoso centrale ecoguidato nei bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica. Inoltre, mancano anche studi sull'uso del posizionamento di CVC sotto guida ecografica nell'accesso femorale, il principale sito utilizzato nei bambini.
La nostra proposta è dimostrare che il CVC ecoguidato ridurrà il tempo complessivo necessario per incannulare il vaso aumentando la probabilità di successo dell'incannulamento da parte del primo operatore, diminuendo il numero di punture cutanee per ottenere l'accesso, eliminando la necessità di cambiare sito per l'accesso, e migliorare la probabilità di accesso. Inoltre, riteniamo che il posizionamento di CVC sotto guida ecografica ridurrebbe la probabilità di effetti indesiderati inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi ematomi che richiedono tentativi in ulteriori siti, puntura involontaria del vaso sbagliato o emotorace/pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) che richiedono un accesso vascolare.
Criteri di esclusione:
- Età maggiore di 18 anni.
- Qualsiasi catetere vascolare posizionato al di fuori dell'unità di terapia intensiva pediatrica a Egleston.
- Qualsiasi catetere vascolare posizionato da un medico diverso da un membro del team di terapia intensiva pediatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Punto di riferimento
Procedura/Chirurgia: utilizzo di punti di repere per il posizionamento della linea centrale
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Ecoguidato
Procedura/Chirurgia: Uso degli ultrasuoni per il posizionamento della linea centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo nel posizionamento della linea centrale
Lasso di tempo: immediato
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Il successo è stato definito dalla capacità del catetere venoso centrale di inserirsi nel vaso attraverso il filo guida.
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di posizionare con successo la linea centrale
Lasso di tempo: immediato
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Tempo, in secondi, fino al raggiungimento del corretto posizionamento del filo guida.
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immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Investigatore principale: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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