- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00207883
Ultralydveiledet vaskulær tilgang hos pediatriske intensivpasienter
Ultralydveiledet vaskulær tilgang: en prospektiv sammenligningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos kritisk syke pasienter er sentral venøs tilgang avgjørende for volumgjenopplivning, administrering av medisiner (som vasoaktive legemidler, antibiotika eller kjemoterapi), administrering av blodprodukter og hemodynamisk overvåking. Plassering av sentrale venekatetre (CVC) forekommer ofte med over 200 000 CVCer plassert hos voksne og barn årlig. På Egleston ble det plassert 222 sentrale venelinjer i fjor og 178 CVCs YTD til og med oktober. Å få sentral venøs tilgang hos kritisk syke barn kan være en vanskelig prosedyre med mange potensielle komplikasjoner. Disse komplikasjonene kan inkludere, men er ikke begrenset til, hematom på stedet, hemothorax, pneumothorax, behov for å bytte sted og skade på omkringliggende strukturer. Komplikasjonsraten for CVC hos barn er rapportert alt fra 2,5 % til 22 %. Altfor ofte mislykkes CVC-plassering hos barn alt fra 5 % av tiden til mer enn 19 %.
Studier på voksne har vist ultralydveiledet sentral venøs tilgang for å redusere antall forsøk som kreves for å kanylere venen. Ultralydveiledning (US) kan også redusere tiden som kreves for å kanylere karet. En metaanalyse av ultralydveiledet sentral venøs tilgang hos voksne konkluderte med at for interne halsprosedyrer var ultralydveiledning betydelig mer vellykket enn landemerketeknikken alene. Med det nylige fokuset på pasientsikkerhet og kliniske resultater publiserte American College of Emergency Physicians en policyerklæring inkludert i retningslinjene for bruk av amerikansk veiledning for sentral venøs tilgang i en liste over primærapplikasjoner for ultralyd i akuttmottaket.
Bevis for amerikansk veiledning hos barn finnes for tiden hovedsakelig i anestesilitteraturen. Den NICE-sponsede metaanalysen fra 2003 viste en generell relativ risikoreduksjon på 85 % for mislykket plassering og 73 % for komplikasjoner av intern jugularplassering hos pediatriske pasienter i en operasjonsstue. På grunn av små prøvestørrelser (hver < 100 pasienter) og kun den interne hals-tilnærmingen som studeres, pågår endelige konklusjoner angående andre steder. For tiden er det ingen prospektive studier som evaluerer bruken av ultralydveiledet sentral venøs tilgang hos barn på en pediatrisk intensivavdeling. Studier som tar for seg bruk av US-guidet CVC-plassering i lårbenstilgang, det viktigste stedet som brukes hos barn, mangler også.
Vårt forslag er å bevise at amerikansk guidet CVC vil redusere den totale tiden som kreves for å kanylere fartøyet ved å øke sannsynligheten for vellykket kanylering av den første operatøren, redusere antall hudpunkteringer for å få tilgang, og eliminere behovet for å endre nettsted for tilgang, og forbedre sannsynligheten for tilgang. I tillegg tror vi at amerikansk veiledet CVC-plassering vil redusere sannsynligheten for uheldige effekter, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hematom som krever forsøk på flere steder, utilsiktet punktering av feil kar eller hemothorax/pneumothorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) som krever vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Ethvert vaskulært kateter plassert utenfor den pediatriske intensivavdelingen på Egleston.
- Ethvert karkateter plassert av en annen lege enn et medlem av det pediatriske kritiske omsorgsteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Landemerke
Prosedyre/Kirurgi: Bruk av landemerker for sentrallinjeplassering
|
Ultralydveiledet
Prosedyre/Kirurgi: Bruk av ultralyd for sentrallinjeplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentrallinjeplassering suksess
Tidsramme: umiddelbar
|
Suksess ble definert som at sentralt venekateter kunne tres inn i karet over guidetråden.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for vellykket sentrallinjeplassering
Tidsramme: umiddelbar
|
Tid, i sekunder, til vellykket plassering av guidetråd ble oppnådd.
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Hovedetterforsker: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan