- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00207883
Ultraääniohjattu vaskulaarinen pääsy lasten tehohoitopotilaille
Ultraääniohjattu verisuonipääsy: tulevaisuuden vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden potilaiden keskuslaskimoon pääsy on välttämätöntä tilavuuselvytyksessä, lääkkeiden (kuten vasoaktiivisten lääkkeiden, antibioottien tai kemoterapian) antamisessa, verivalmisteiden antamisessa ja hemodynaamisen seurannassa. Keskuslaskimokatetria (CVC) asetetaan yleensä, ja aikuisille ja lapsille asetetaan vuosittain yli 200 000 CVC:tä. Eglestonissa sijoitettiin 222 keskuslaskimolinjaa viime vuonna ja 178 CVC:tä lokakuun alusta lukien. Kriittisesti sairaiden lasten keskuslaskimoon pääsy voi olla vaikea toimenpide, johon liittyy monia mahdollisia komplikaatioita. Näitä komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kohdan hematooma, hemothorax, pneumotoraksi, tarve vaihtaa paikkaa ja ympäröivien rakenteiden vaurioituminen. Lasten sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden on raportoitu olevan 2,5–22 prosenttia. Aivan liian usein CVC:n asettaminen lapsille epäonnistuu 5 prosentista yli 19 prosenttiin.
Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu keskuslaskimopääsy vähentää suonen kanylointiyritysten määrää. Ultraääniohjaus (US) pystyy myös lyhentämään suonen kanylointiin tarvittavaa aikaa. Aikuisten ultraääniohjatun keskuslaskimon pääsyn meta-analyysi päätteli, että sisäisissä kaulan toimenpiteissä ultraääniohjaus oli huomattavasti tehokkaampaa kuin pelkkä maamerkkitekniikka. Äskettäin keskittyneenä potilasturvallisuuteen ja kliinisiin tuloksiin American College of Emergency Physicians julkaisi ohjeisiin sisältyvän politiikkalausunnon Yhdysvaltain keskuslaskimon pääsyn ohjeiden käyttämisestä ensiapuosaston ultraäänihoidon ensisijaisten sovellusten luettelossa.
Todisteita USA:n lasten ohjauksesta löytyy tällä hetkellä pääasiassa anestesiakirjallisuudesta. Vuoden 2003 NICE:n rahoittama meta-analyysi osoitti, että lapsipotilaiden leikkaussalissa epäonnistuneiden sijoitteluiden suhteellinen riski pieneni 85 % ja kaulalihaksen sisäisen sijoituksen komplikaatiot 73 %. Koska otoskoko on pieni (jokainen < 100 potilasta) ja vain sisäinen kaulalähestymistapa, jota tutkitaan, lopullisia johtopäätöksiä muista paikoista tehdään parhaillaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ultraääniohjatun keskuslaskimon käytön käyttöä lasten tehohoidossa. Myöskään tutkimuksia, joissa käsitellään Yhdysvaltojen ohjatun CVC-asetuksen käyttöä femoraalissa, joka on tärkein lapsilla käytettävä paikka, puuttuu.
Ehdotuksemme on todistaa, että USA:n ohjaama CVC lyhentää suonen kanylointiin tarvittavaa kokonaisaikaa lisäämällä ensimmäisen käyttäjän onnistuneen kanyloinnin todennäköisyyttä, vähentämällä ihonpistosten määrää pääsyä varten, eliminoimalla tarpeen vaihtaa paikkoja pääsyä varten, ja pääsyn todennäköisyyden parantaminen. Lisäksi uskomme, että USA:n ohjaama CVC:n asettaminen vähentäisi ei-toivottujen vaikutusten todennäköisyyttä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava hematooma, joka vaatii yrityksiä lisäkohtiin, väärän verisuonen tahaton pistos tai hemothorax/pneumothorax.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lasten teho-osastolle (PICU) otetut potilaat, jotka tarvitsevat verisuonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Mikä tahansa verisuonikatetri, joka on sijoitettu Eglestonin lasten tehohoitoyksikön ulkopuolelle.
- Mikä tahansa vaskulaarinen katetri, jonka on asentanut muu lääkäri kuin lasten tehohoidon tiimin jäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maamerkki
Toimenpide/leikkaus: Maamerkkien käyttö keskilinjan sijoittamiseen
|
|
Ultraääni ohjattu
Toimenpide/leikkaus: Ultraäänen käyttö keskilinjan sijoittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Line -sijoittelun menestys
Aikaikkuna: välittömästi
|
Onnistuminen määriteltiin keskuslaskimokatetrin avulla, joka pystyi pujottamaan suonen sisään ohjausvaijerin yli.
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen Central Line -sijoituksen aika
Aikaikkuna: välittömästi
|
Aika sekunneissa onnistuneen ohjausvaijerin asennuksen saavuttamiseen.
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Päätutkija: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .