- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207883
Ultraschallgesteuerter Gefäßzugang bei pädiatrischen Intensivpatienten
Ultraschallgesteuerter Gefäßzugang: Eine prospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei kritisch kranken Patienten ist der zentralvenöse Zugang für die Volumenreanimation, die Verabreichung von Medikamenten (z. B. vasoaktive Medikamente, Antibiotika oder Chemotherapie), die Verabreichung von Blutprodukten und die hämodynamische Überwachung unerlässlich. Die Platzierung zentraler Venenkatheter (ZVK) kommt häufig vor, wobei jedes Jahr über 200.000 ZVKs bei Erwachsenen und Kindern platziert werden. In Egleston wurden letztes Jahr 222 zentralvenöse Leitungen und seit Jahresbeginn bis Oktober 178 ZVKs gelegt. Bei kritisch kranken Kindern einen zentralvenösen Zugang zu erhalten, kann ein schwieriger Eingriff mit vielen potenziellen Komplikationen sein. Zu diesen Komplikationen können unter anderem Hämatome an der Stelle, Hämothorax, Pneumothorax, die Notwendigkeit eines Ortswechsels und Verletzungen der umgebenden Strukturen gehören. Die Komplikationsraten für ZVK bei Kindern liegen Berichten zufolge zwischen 2,5 % und 22 %. Allzu häufig ist die ZVK-Einlage bei Kindern in 5 % der Fälle bis zu mehr als 19 % erfolglos.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass ein ultraschallgesteuerter zentralvenöser Zugang die Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Vene verringert. Die Ultraschallführung (US) kann auch die für die Kanülierung des Gefäßes erforderliche Zeit verkürzen. Eine Metaanalyse des ultraschallgeführten zentralvenösen Zugangs bei Erwachsenen kam zu dem Schluss, dass die Ultraschallführung bei Eingriffen der inneren Halsschlagader deutlich erfolgreicher war als die bahnbrechende Technik allein. Angesichts der jüngsten Konzentration auf Patientensicherheit und klinische Ergebnisse hat das American College of Emergency Physicians eine Grundsatzerklärung veröffentlicht, die in den Leitlinien zur Verwendung von US-Richtlinien für den zentralvenösen Zugang in einer Liste der primären Anwendungen von Ultraschall in der Notaufnahme enthalten ist.
Belege für US-amerikanische Leitlinien bei Kindern finden sich derzeit hauptsächlich in der Anästhesieliteratur. Die von NICE gesponserte Metaanalyse aus dem Jahr 2003 ergab eine allgemeine relative Risikoreduktion von 85 % für eine fehlgeschlagene Platzierung und 73 % für Komplikationen der inneren Halsschlagader bei pädiatrischen Patienten im Operationssaal. Aufgrund der geringen Stichprobengröße (jeweils < 100 Patienten) und der Tatsache, dass nur der Zugang zur Jugularis interna untersucht wird, sind endgültige Schlussfolgerungen zu anderen Standorten noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die den Einsatz eines ultraschallgeführten zentralvenösen Zugangs bei Kindern auf einer pädiatrischen Intensivstation evaluieren. Außerdem fehlen Studien zum Einsatz der US-gesteuerten ZVK-Platzierung beim femoralen Zugang, der bei Kindern am häufigsten verwendeten Stelle.
Unser Vorschlag besteht darin zu beweisen, dass die US-gesteuerte ZVK die Gesamtzeit für die Kanülierung des Gefäßes verkürzt, indem die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Kanülierung durch den ersten Bediener erhöht wird, die Anzahl der Hautpunktionen für den Zugang verringert wird und die Notwendigkeit entfällt, die Zugangsstelle zu wechseln. und Verbesserung der Zugriffswahrscheinlichkeit. Darüber hinaus glauben wir, dass die US-gesteuerte ZVK-Platzierung die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen verringern würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Hämatome, die Versuche an weiteren Stellen erfordern, versehentliche Punktion des falschen Gefäßes oder Hämothorax/Pneumothorax.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommenen Patienten, die einen Gefäßzugang benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre.
- Jeder Gefäßkatheter, der außerhalb der pädiatrischen Intensivstation in Egleston platziert wird.
- Jeder Gefäßkatheter, der von einem anderen Arzt als einem Mitglied des pädiatrischen Intensivpflegeteams platziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wahrzeichen
Verfahren/Operation: Verwendung von Orientierungspunkten zur Platzierung der Mittellinie
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Ultraschallgeführt
Verfahren/Operation: Verwendung von Ultraschall zur Platzierung der Mittellinie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Platzierung der Mittellinie
Zeitfenster: sofort
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Als Erfolg wurde definiert, dass der zentrale Venenkatheter über den Führungsdraht in das Gefäß eingeführt werden konnte.
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für eine erfolgreiche Platzierung der Mittellinie
Zeitfenster: sofort
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Zeit in Sekunden, bis die erfolgreiche Platzierung des Führungsdrahts erreicht wurde.
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Hauptermittler: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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