- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207883
Dostęp naczyniowy pod kontrolą USG u pacjentów intensywnej terapii pediatrycznej
Dostęp naczyniowy pod kontrolą ultrasonografii: prospektywne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów w stanie krytycznym centralny dostęp żylny jest niezbędny do resuscytacji objętościowej, podawania leków (takich jak leki wazoaktywne, antybiotyki lub chemioterapia), podawania produktów krwiopochodnych i monitorowania hemodynamicznego. Umieszczanie centralnych cewników żylnych (CVC) ma miejsce powszechnie przy ponad 200 000 CVC umieszczanych u dorosłych i dzieci rocznie. W Egleston w zeszłym roku założono 222 centralne wkłucia żylne i 178 CVC od początku października do października. Uzyskanie dostępu do żyły centralnej u krytycznie chorych dzieci może być trudną procedurą z wieloma potencjalnymi powikłaniami. Te powikłania mogą obejmować między innymi krwiak w miejscu, krwiak opłucnowej, odmę opłucnową, konieczność zmiany miejsca i uszkodzenie otaczających struktur. Odsetek powikłań CVC u dzieci wynosi od 2,5% do 22%. Zbyt często umieszczanie CVC u dzieci kończy się niepowodzeniem w 5% przypadków do ponad 19%.
Badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że centralny dostęp żylny pod kontrolą USG zmniejsza liczbę prób wymaganych do kaniulacji żyły. Prowadzenie ultrasonograficzne (USG) może również skrócić czas potrzebny do kaniulacji naczynia. Metaanaliza dostępu do żył centralnych pod kontrolą USG u dorosłych wykazała, że w przypadku zabiegów na żyłach szyjnych wewnętrznych kierowanie USG było znacznie skuteczniejsze niż sama technika przełomowa. Koncentrując się ostatnio na bezpieczeństwie pacjentów i wynikach klinicznych, American College of Emergency Physicians opublikowało oświadczenie dotyczące polityki zawarte w wytycznych stosowania amerykańskich wytycznych dotyczących dostępu do żył centralnych na liście podstawowych zastosowań ultrasonografii na oddziale ratunkowym.
Dowody przemawiające za wytycznymi USG u dzieci można obecnie znaleźć głównie w literaturze anestezjologicznej. Metaanaliza sponsorowana przez NICE z 2003 r. wykazała ogólne względne zmniejszenie ryzyka o 85% w przypadku nieudanego umieszczenia io 73% w przypadku powikłań umieszczenia w szyjnej wewnętrznej u pacjentów pediatrycznych na sali operacyjnej. Ze względu na małe rozmiary próbek (każda < 100 pacjentów) i badane tylko podejście do tętnicy szyjnej wewnętrznej, ostateczne wnioski dotyczące innych miejsc są w toku. Obecnie nie ma prospektywnych badań oceniających zastosowanie centralnego dostępu żylnego pod kontrolą USG u dzieci przebywających na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Brakuje również badań dotyczących stosowania umieszczania CVC pod kontrolą USG w dostępie udowym, głównym miejscu stosowanym u dzieci.
Naszą propozycją jest udowodnienie, że CVC pod kontrolą US skróci całkowity czas potrzebny do kaniulacji naczynia poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa pomyślnej kaniulacji przez pierwszego operatora, zmniejszenie liczby nakłuć skóry w celu uzyskania dostępu, wyeliminowanie konieczności zmiany miejsca dostępu, oraz zwiększenie prawdopodobieństwa dostępu. Ponadto uważamy, że umieszczenie CVC pod kontrolą USG zmniejszyłoby prawdopodobieństwo niepożądanych skutków, w tym między innymi ciężkiego krwiaka wymagającego prób w dodatkowych miejscach, nieumyślnego nakłucia niewłaściwego naczynia lub krwiaka opłucnowego/odmy opłucnowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), którzy wymagają dostępu naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Każdy cewnik naczyniowy umieszczony poza oddziałem intensywnej terapii pediatrycznej w Egleston.
- Jakikolwiek cewnik naczyniowy założony przez lekarza innego niż członek pediatrycznego zespołu intensywnej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Element krajobrazu
Procedura/operacja: Wykorzystanie punktów orientacyjnych do umieszczenia wkłuć centralnych
|
|
Pod kontrolą USG
Procedura/zabieg: Zastosowanie ultradźwięków do umieszczenia wkłucia centralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces umieszczenia linii centralnej
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Sukces zdefiniowano jako możliwość wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do naczynia po prowadniku.
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pomyślne umieszczenie linii centralnej
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Czas w sekundach do pomyślnego umieszczenia prowadnika.
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jana A Stockwell, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Główny śledczy: Curt Froehlich, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Sznajder JI, Zveibil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization. Failure and complication rates by three percutaneous approaches. Arch Intern Med. 1986 Feb;146(2):259-61. doi: 10.1001/archinte.146.2.259.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- Venkataraman ST, Thompson AE, Orr RA. Femoral vascular catheterization in critically ill infants and children. Clin Pediatr (Phila). 1997 Jun;36(6):311-9. doi: 10.1177/000992289703600601.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- American College of Emergency Physicians.. American College of Emergency Physicians. Use of ultrasound imaging by emergency physicians. Ann Emerg Med. 2001 Oct;38(4):469-70. doi: 10.1067/mem.2001.118487. No abstract available.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Pirotte T, Veyckemans F. Ultrasound-guided subclavian vein cannulation in infants and children: a novel approach. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):509-14. doi: 10.1093/bja/aem041. Epub 2007 Mar 1.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous central venous catheterization in a pediatric intensive care unit: a survival analysis of complications. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):984-8. doi: 10.1097/00003246-198910000-00003.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger S: Analysis of Longitudinal Data. New York, NY, Oxford University Press, 1995, pp 162-168, 185- 189
- Milling T, Holden C, Melniker L, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta T. Randomized controlled trial of single-operator vs. two-operator ultrasound guidance for internal jugular central venous cannulation. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):245-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.09.004. Epub 2006 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .